ΥΓΕΙΑ-ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ

Τα Ταμεία ενώπιον των γενετικών φαρμάκων

TΑΣΟΣ ΤΕΛΛΟΓΛΟΥ

ΕΤΙΚΕΤΕΣ:

Οταν η σωτηρία μιας ζωής, η ίαση ενός βαριά πάσχοντος ασθενούς, προσκρούει στο πανάκριβο κόστος θεραπείας. Σταυρόλεξο ιατρικό, ηθικό, πολιτικό, καθώς άκρως ταμειακό...

Στα τέλη του 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είχε εγκρίνει την εισαγωγή έξι φαρμάκων που στηρίζονται στη γενετική τροποποίηση (Glybera, Imlygic, Strimvelis, Kymriah, Yescarta, Luxturna). Οι τιμές τους κυμαίνονται από 320.000 ευρώ (Kymriah) έως 726.340 ευρώ (Luxturna). Οι παρασκευαστές τους ευαγγελίζονται την ίαση της ανθεκτικής λεμφοβλαστικής λευχαιμίας ή της κληρονομικής τύφλωσης. Ανήκουν σε μία κατηγορία φαρμάκων που δημιουργούνται στο εργαστήριο με την επεξεργασία μεγάλων όγκων δεδομένων αλλά μικρό –σε κάποιες περιπτώσεις– κλινικό δείγμα, καθώς απευθύνονται σε αριθμητικά μικρές ομάδες ασθενών.

Ο ομότιμος καθηγητής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ Αστέριος Τσιφτσόγλου, ο οποίος είναι και πρόεδρος της επιτροπής εγκρίσεων του ΕΟΦ που θέτει τους κανόνες για την κυκλοφορία των βιολογικών προϊόντων και προϊόντων αίματος, διευκρινίζει στην «Κ» ότι «αν κάποιος καταφέρει να αλλάξει τον υποδοχέα των Τ λευκοκυττάρων αυτά μπορούν να εντοπίσουν στη συνέχεια το αντιγόνο σε έναν καρκινικό όγκο και να τον διαλύσουν, αφού πρώτα έχουν προγραμματισθεί να γίνουν επιθετικά στο εργαστήριο». Για να γίνει η διαδικασία αυτή σε πιστοποιημένα κέντρα με σχετικά εκπαιδευμένους γιατρούς χρειάζεται πλάσμα αίματος το οποίο μεταφέρεται στα κέντρα των εταιρειών που έχουν την πατέντα, όπου προγραμματίζονται τα κύτταρα. Στη συνέχεια, τα προγραμματισμένα κύτταρα επανεισάγονται στο σώμα του ασθενούς για να «δουλέψουν». «Τα κέντρα αυτά πρέπει να στελεχώνονται από αιματολόγους που έχουν εμπειρία και να έχουν ιστορικό μεταμοσχεύσεων μυελού».

Οι εταιρείες Novartis και Gilead των οποίων τα προϊόντα εγκρίθηκαν πρόσφατα χωρίς να έχουν ενταχθεί στο σύστημα αποζημίωσης, έχουν προκρίνει γι’ αυτές τις θεραπείες τα νοσοκομεία Αγία Σοφία (Παίδων) και Παπανικολάου στη Θεσσαλονίκη. Οι θεραπείες αυτές υιοθετήθηκαν πέρυσι στην Ευρώπη μαζί με μια σπάνια γονιδιακή θεραπεία από την εταιρεία Spark. Η Κομισιόν έχει εγκρίνει ήδη από το 2017 κανόνες για τη σωστή παραγωγή τους.

Ο κ. Τσιφτσόγλου διευκρινίζει ότι μια τέτοια θεραπεία προϋποθέτει χημειοθεραπεία –παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής– και εφαρμόζεται κυρίως στα παιδιά όταν η λευχαιμία γίνει ανθεκτική στα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.

Τα έξι φάρμακα που εγκρίθηκαν –ήδη το Glybera «ναυάγησε» λόγω τιμής αλλά και ποσοστού επιτυχίας της θεραπείας– δεν ανατρέπουν απλά τον ορισμό του φαρμάκου αλλά εγείρουν την ανάγκη, όπως πληροφορήθηκε η «Κ» μιλώντας με υπεύθυνους ταμείων στη Γερμανία και την Αγγλία, να αλλάξουν τα κρατικά συστήματα αποζημίωσης. Ενδεικτικά, μόνο για τους 4.000 αιμοφιλικούς τα γερμανικά ασφαλιστικά ταμεία υπολογίζουν ότι οι νέες θεραπείες θα στοιχίσουν 1,6 δισ. ευρώ παραπάνω σε ετήσια βάση (σήμερα καταβάλλουν περίπου 500 εκατ. ευρώ). Εκτιμάται ότι το κόστος μπορεί να φτάσει και στα 4 δισ.! Η Γερμανία σήμερα «δίνει» τιμή σε αυτά τα φάρμακα κατόπιν διαπραγμάτευσης, αλλά στη συνέχεια συγκεντρώνει στοιχεία και έπειτα από ένα χρόνο τα επαναξιολογεί μετρώντας κόστος και όφελος. Οπως και η Μεγάλη Βρετανία καταβάλλει τα χρήματα μόνον εάν αποδειχθεί αποτελεσματική η θεραπεία, ειδάλλως ο λογαριασμός στέλνεται στους «κατασκευαστές».

Ο αιματολόγος Κώστας Σταματόπουλος, διευθυντής εφαρμοσμένων επιστημών του ΕΚΕΤΑ  (Εθνικό Κέντρο Ερευνας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης), λέει πάντως ότι «τα στοιχεία που συγκεντρώνουμε είναι ενδεικτικά καθώς οι αριθμοί ασθενών είναι μικροί». Ενα από τα προβλήματα που ακόμα δεν έχει αντιμετωπισθεί στη χώρα, είναι η δημιουργία εθνικού αρχείου νεοπλασιών –έχει εξαγγελθεί πάμπολλες φορές– που θα πρέπει να «κουμπώσει» με άλλες βάσεις δεδομένων, καθώς για την εισαγωγή των σχετικών καινοτόμων θεραπειών απαιτούνται εξαντλητικές εξετάσεις και σωρεία γενετικών και κλινικών δεδομένων.

Οι ειδικοί εκτιμούν ότι για τη λεμφοβλαστική λευχαιμία ο αριθμός των ασθενών δεν ξεπερνά τους είκοσι. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η θεραπεία γίνεται μία φορά, τα γερμανικά και βρετανικά ταμεία κατανέμουν τη δαπάνη σε περισσότερα χρόνια και πληρώνουν μόνον εάν αυτή αποδειχθεί επιτυχημένη. Αυτό το τελευταίο φαίνεται να είναι ένα κεφάλαιο από μόνο του. Ηθικό και ιατρικό. Τι θα συμβεί, για παράδειγμα, αν ο ασθενής καταλήξει ή υποτροπιάσει από τη στιγμή που θα του αφαιρεθεί το γενετικό υλικό μέχρι την ώρα που θα του επανεγχυθεί; Ή αν του επανεγχυθεί και αμέσως καταλήξει; Οι θεραπείες, λέει ο κ. Τσιφτσόγλου, υπό κάποιες προϋποθέσεις μπορεί να δημιουργήσουν μια επιθετικότητα στα Τ λευκοκύτταρα τα οποία με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονώδη μόρια. «Πρόκειται για ένα σύνδρομο που μπορεί να εξουδετερωθεί με ένα αντίσωμα, αλλά μέχρι τότε μπορεί να προκαλέσει μια κακή κλινική εικόνα…».

Οι εταιρείες πάντως απέχουν από το να υποδύονται τους «μικρούς θεούς» και είναι εξαιρετικά προσεκτικές, καθώς τα κβαντικά άλματα στην τεχνολογία μπορεί να καταλήξουν σε τεράστια βήματα «όπισθεν», εμπορικά αλλά και φήμης. Αναγνωρίζουν ωστόσο ότι το πλαίσιο αποζημίωσης θα βρεθεί μπροστά σε άγνωστες μέχρι σήμερα προκλήσεις καθώς π.χ. το ακριβότερο νοσοκομειακό φάρμακο, το αντιρευματικό Humira, στοιχίζει σήμερα για τον ασθενή 5.500 δολάρια τον μήνα (η συσκευασία στην Ελλάδα έχει λιανική τιμή 511 ευρώ).

Έντυπη

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ