ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ

Συμψηφισμός clawback από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις

sympsifismos-clawback-apo-tis-farmakeytikes-epicheiriseis-561444499

Ως γνωστόν, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, στο πλαίσιο του περιορισμού της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, επιστρέφουν ετησίως στο Δημόσιο και συγκεκριμένα στον ΕΟΠΥΥ χρηματικό ποσό ίσο με την ετήσια υπέρβαση του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ (αυτόματη επιστροφή φαρμακευτικής δαπάνης/clawback). Πλέον, βάσει σχετικής υπουργικής απόφασης προβλέπεται η δυνατότητα συμψηφισμού (ουσιαστικά μείωσης) του clawback με δαπάνες που πραγματοποιούν οι φαρμακευτικές εταιρείες στους τομείς της έρευνας και ανάπτυξης και των επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Βάσει της ΚΥΑ ΓB1 Β2/84482/2020, για το έτος 2020 το συνολικό ποσό των δαπανών που μπορεί να συμψηφιστεί εντός του έτους 2021 με το clawback φαρμακευτικής δαπάνης δεν θα ξεπεράσει τα 100.000.000 ευρώ (έναντι 50 εκατ. ευρώ που ήταν πέρυσι). Το ποσό αυτό θα κατανεμηθεί σε δύο κατηγορίες δαπανών και συγκεκριμένα στις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) και στις δαπάνες για επενδυτικά σχέδια, με ανώτατο όριο κάθε κατηγορίας δαπανών το 50% του συνολικού ποσού, ήτοι 50.000.000 ευρώ ανά κατηγορία. Δικαιούχοι του εν λόγω κινήτρου είναι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, ή οι τοπικοί αντιπρόσωποί τους στην Ελλάδα, και γενικά κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή clawback της φαρμακευτικής δαπάνης.

Διακρίνονται δύο κατηγορίες επιλέξιμων δαπανών:

Στην πρώτη κατηγορία (δαπάνες Ε&Α) συμπεριλαμβάνονται οι δραστηριότητες που πραγματοποιούνται για να τεθεί ένα φάρμακο σε κυκλοφορία, όπως ενδεικτικά η πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής, Ε&Α πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων κ.λπ. 

Οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες Ε&Α είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:

  Αγορά, κατασκευή, συντήρηση, ανακαίνιση κτιρίων.

  Αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση μηχανολογικού εξοπλισμού.

  Αγορά άυλων περιουσιακών στοιχείων, εγκριτικών παραβόλων, κ.λπ.

  Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού που απασχολείται για την εκτέλεση του έργου.

  Αμοιβές και δαπάνες κλινικών δοκιμών.

 Στη δεύτερη κατηγορία (δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης) περιλαμβάνονται οι δραστηριότητες για την εγκατάσταση νέων ή τον εκσυγχρονισμό υφιστάμενων εγκαταστάσεων, τη βελτίωση υφιστάμενων διαδικασιών παραγωγής και την αύξηση της δυναμικότητας της παραγωγικής διαδικασίας.

Αντίστοιχα, οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:

 Αγορά ή κατασκευή κτιριακών/βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου.

 Αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση καινούργιων ή μεταχειρισμένων μηχανημάτων.

 Μεταφορά τεχνολογίας, αγορά δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, άδειες εκμετάλλευσης κ.λπ.

 Αμοιβές έμμισθου προσωπικού κ.λπ.

 Προκειμένου ο δικαιούχος να υπαχθεί στη ρύθμιση, θα πρέπει να είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήμερος, να έχει δηλαδή ρυθμίσει τις οφειλές του από ποσά clawback και rebate των προηγούμενων ετών και να καταβάλλει εμπρόθεσμα τα ποσά rebate από το φορολογικό έτος 2020 και εφεξής.

Τα έργα Ε&Α και τα επενδυτικά σχέδια πρέπει να είναι αυτοχρηματοδοτούμενα, ενώ ο δικαιούχος οφείλει να καταχωρίζει τις δαπάνες συμψηφισμού σε ειδικό λογαριασμό και να διαφυλάττει τις αποφάσεις και τους φακέλους τεκμηρίωσης που κατατέθηκαν στις αρμόδιες αρχές.

Αρχικά οι δικαιούχοι πρέπει να λάβουν πιστοποίηση της υλοποίησης των επιλέξιμων δαπανών από ορκωτό ελεγκτή – λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία και να καταθέσουν εντός του πρώτου τριμήνου του επόμενου έτους φάκελο τεκμηρίωσης στη Γενική Γραμματεία Ερευνας και Τεχνολογίας (ΓΓΕΤ) για την υπαγωγή στη ρύθμιση.  
Στη συνέχεια η ειδική επιτροπή πιστοποίησης δαπανών διενεργεί έλεγχο και συντάσσει σχετική έκθεση πιστοποίησης. Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης από την επιτροπή, η ΓΓΕΤ εκδίδει σχετικές βεβαιώσεις πιστοποίησης, τις οποίες αποστέλλει στους δικαιούχους και κοινοποιεί στις φορολογικές και λοιπές αρμόδιες αρχές. 

Τέλος, οι δικαιούχοι οφείλουν εντός 10 ημερών από την παραλαβή του εντύπου της επιβολής clawback να καταθέσουν τη βεβαίωση πιστοποίησης της ΓΓΕΤ στον ΕΟΠΥΥ ή/και στη Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών του υπουργείου Υγείας, ώστε οι αρμόδιες υπηρεσίες να προβούν σε αναπροσαρμογή του ποσού clawback που είχε αρχικά επιβληθεί σε κάθε δικαιούχο.

* Η κ. Τζένη Πάνου είναι υπεύθυνη του Φορολογικού Τμήματος της ASnetwork  (www.asnetwork.gr).