Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει μια θεραπεία για τη θεραπευτική αγωγή της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, μιας ασθένειας που εξαπλώνεται με ιλιγγιώδεις ρυθμούς όσο αυξάνεται το προσδόκιμο ζωής, αλλά το ανώτατο δικαστήριο της Ε.Ε. αποφασίζει ότι μια χώρα-μέλος –η Ιταλία– μπορεί να συνεχίσει να αποζημιώνει ένα άλλο σκεύασμα, που δεν έχει άδεια για τη συγκεκριμένη θεραπεία, επειδή είναι πολύ φθηνότερο. Την ίδια ώρα, στην Ελλάδα ακολουθούνται και οι δύο πρακτικές: χορηγούνται και τα εγκεκριμένα, πολύ ακριβότερα φάρμακα στα δημόσια νοσοκομεία και το παλιότερο, που είχε εγκριθεί για άλλη –άσχετη– πάθηση, από ιδιώτες ιατρούς και οφθαλμολογικές κλινικές. Στο πρακτικό του εξωδικαστικού συμβιβασμού της Novartis με το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης κατονομάζονται δύο «πίστες» μη σύννομης συμπεριφοράς του ελβετικού κολοσσού. Η μία αφορά τις κλινικές μελέτες, η άλλη τη συνταγογράφηση του οφθαλμολογικού σκευάσματος Lucentis. To Lucentis εγκρίθηκε το 2006 από την αμερικανική αρχή για τα φάρμακα και τα τρόφιμα (FDA) και πήρε τιμή αποζημίωσης στην Ελλάδα. Αλλά ήδη το 2005 πολλοί οφθαλμίατροι στις ΗΠΑ χρησιμοποιούσαν ένα ογκολογικό φάρμακο, το Avastin, που είναι πολύ φθηνότερο για την αντιμετώπιση των ίδιων παθήσεων. Το Avastin (Bevacizumab), σύμφωνα με την Ελληνική Οφθαλμολογική Εταιρεία, έχει ως βάση του «ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δυνατότητα δέσμευσης του αγγειογενετικού παράγοντα VEGF-A» που παίζει ρόλο στα συμπτώματα της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Αργότερα εγκρίθηκαν δύο άλλα σκευάσματα για τη θεραπεία των αντίστοιχων παθήσεων, το ranibizumab (Lucentis) και το aflibercept (Eylea). Το πρώτο ανήκει στη Novartis, το δεύτερο στην Bayer. Και τα δύο φάρμακα κάνουν πιο στοχευμένα τη «δουλειά» που κάνει το Avastin και είναι αρχικά πολύ ακριβότερα, έως και 7 φορές, αλλά αποτελούνται από μονοδόσεις, δηλαδή δεν χρειάζεται να ανοίξει τη συσκευασία ο ιατρός και να καθορίσει τις δόσεις ο ίδιος στις δικές του συνθήκες αποθήκευσης των δόσεων.
Επιστολή
Το 2012 η Οφθαλμολογική Εταιρεία στέλνει επιστολή στο ΚΕΣΥ για το θέμα των σκευασμάτων για την καταπολέμηση του εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας. Επιχειρηματολογεί υπέρ του Avastin. «…Τα αποτελέσματα», αναφέρουν ο τότε πρόεδρος της εταιρείας Δ. Παπακωνσταντίνου και η τότε γ.γ. Ε. Γεωργοπούλου, «από μια τέτοια χρήση στον περιορισμό της οικονομικής δαπάνης για τη θεραπεία αυτών των ασθενών θα ήταν αναμφιβόλως θεαματικά. Ωστόσο, η χρήση του Avastin στον δημόσιο περισσότερο, και λιγότερο στον ιδιωτικό τομέα υγείας, αναστέλλεται σοβαρά από το γεγονός ότι το φάρμακο αυτό δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο διεθνώς καθώς και στη χώρα μας (επομένως η νομική ευθύνη για τις όποιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που τυχόν θα εμφανιστούν –ανεξάρτητα από το αν είναι τυχαίες ή όχι– βαρύνουν τον θεράποντα ιατρό και το νοσοκομείο στο οποίο θα γίνει η έγχυσή του). Βέβαια η χρήση “μη εγκεκριμένων σκευασμάτων” για συγκεκριμένες ενδείξεις είναι συχνότατη και διαδεδομένη πρακτική παγκοσμίως στην ιατρική αλλά και στην οφθαλμολογία (όλα τα ενδοϋαλοειδικά αντιβιοτικά, κορτικοειδή, χρωστικές, αντιμεταβολίτες στη χειρουργική του γλαυκώματος κ.λπ. είναι μη εγκεκριμένα)».
Το 2014 οι δανειστές πιέζουν να περιοριστεί η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση (off label), καθώς έως το πρώτο μνημόνιο ο κάθε γιατρός συνταγογραφεί ό,τι θεωρεί σκόπιμο, ανεξάρτητα από την πάθηση για την οποία έχει πάρει άδεια το σκεύασμα. Ο καθηγητής Κ. Συρίγος είναι πρόεδρος της σχετικής επιτροπής του ΕΟΦ που δίνει πλέον τις άδειες μετά αίτηση για τη συνταγογράφηση εκτός ενδείξεων που ορίζεται με τον νόμο 4316/14.
Πρόστιμα
Ταυτόχρονα, στην Ιταλία, η αρχή ανταγωνισμού επιβάλλει πρόστιμα στις Roche και Novartis για εναρμονισμένες πρακτικές ώστε να πετύχουν «τεχνητή διαφοροποίηση των δύο σκευασμάτων», που μόνο το 2012 είχε οδηγήσει σε αύξηση του κόστους κατά 45 εκατομμύρια ευρώ. Τα ιταλικά δικαστήρια απέρριψαν την έφεση των δύο εταιρειών και το εφετείο έστειλε προδικαστικό ερώτημα στο δικαστήριο της Ε.Ε., που με την c-179-16 (https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf) έκρινε ότι τα σκευάσματα που αποσκοπούν στην αγωγή των ίδιων συμπτωμάτων «ανήκουν στην ίδια αγορά». Το Avastin και τα Lucentis / Eylea «είναι ανταγωνιστικά προϊόντα». Αρα, οι ιταλικές αρχές μπορούν να αποζημιώνουν και το Avastin. Κατά το δικαστήριο, είναι διαφορετικό ζήτημα το αν η ανασυσκευασία του προϊόντος είναι νόμιμη. Και οι επιτροπές του NHS αποφάσισαν το 2017 ότι το βρετανικό δημόσιο σύστημα θα μπορεί να αποζημιώνει το μη εγκεκριμένο φάρμακο έναντι του εγκεκριμένου, απόφαση που επιβεβαιώθηκε με πρόσφατη εφετειακή κρίση. Το Εθνικό Ινστιτούτο για την Υγεία και την Αριστεία στην Περίθαλψη (NIHCE) αποφάσισε ότι και τα τρία προϊόντα, υπό όρους, είναι εξίσου ασφαλή.