ΥΓΕΙΑ

Η κλινική αξία της ρεμδεσιβίρης

capture--43

«Ενώ η χορήγηση ρεμδεσιβίρης για 5 ημέρες βελτιώνει την κλινική εικόνα των ασθενών με COVID-19 μέτριας βαρύτητας, δεν ισχύει το ίδιο όταν το φάρμακο χορηγείται για 10 ημέρες. Το κλινικό όφελος της ρεμδεσιβίρης σε αυτή την ομάδα των ασθενών ουσιαστικά παραμένει αβέβαιο». Σε αυτό το συμπέρασμα οδηγούν τα αποτελέσματα μελέτης που πραγματοποιήθηκε και τα ευρήματά της δημοσιοποιήθηκαν στο έγκριτο περιοδικό JAMA. Τα βασικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται από τους γιατρούς της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Ιωάννη Ντάναση, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνο Δημόπουλο (πρύτανης ΕΚΠΑ).

Οπως επισημαίνουν, πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, μη τυφλοποιημένη μελέτη που συμπεριέλαβε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και μετρίου βαθμού πνευμονία (πνευμονικά διηθήματα ενδεικτικά πνευμονίας στην ακτινογραφία θώρακος και κορεσμό οξυγόνου στον ατμοσφαιρικό αέρα άνω του 94%). Οι ασθενείς προέρχονταν τόσο από τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής όσο και από την Ευρώπη και την Ασία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 10 ημέρες ρεμδεσιβίρη (197 άτομα) είτε 5 ημέρες ρεμδεσιβίρη (199 άτομα) είτε την κλασική θεραπευτική αγωγή χωρίς ρεμδεσιβίρη (200 άτομα). Η ρεμδεσιβίρη χορηγήθηκε στη δόση των 200 mg την 1η ημέρα και ακολούθως σε δόση 100 mg την ημέρα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική κατάσταση των ασθενών κατά την 11η ημέρα με βάση μια ειδική επτάβαθμη κλίμακα όπου το 1 ήταν ο θάνατος και το 7 το εξιτήριο από το νοσοκομείο.

Συνολικά η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 39% (227 άτομα) ήταν γυναίκες, ενώ το 56% είχαν ατομικό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, το 42% υπέρταση και το 40% διαβήτη. Την 11η ημέρα, οι ασθενείς που έλαβαν 5 ημέρες ρεμδεσιβίρης είχαν στατιστικά σημαντική και μεγαλύτερη πιθανότητα κλινικής βελτίωσης συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην κλινική κατάσταση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 10 ημέρες ρεμδεσιβίρη και αυτών που δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη.

Συνολικά, κατά την περίοδο παρακολούθησης μέχρι την ημέρα 28, εννέα ασθενείς απεβίωσαν, και πιο συγκεκριμένα δύο από την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 5 ημέρες ρεμδεσιβίρη, τρεις από την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 10 ημέρες ρεμδεσιβίρη και τέσσερις μεταξύ όσων δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη. Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ρεμδεσιβίρης, η ναυτία, η υποκαλιαιμία και ο πονοκέφαλος ήταν συχνότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο συγκριτικά με αυτούς που δεν το έλαβαν.

Με βάση τα δεδομένα αυτά, προκύπτει το συμπέρασμα ότι για τους ασθενείς με COVID-19 μέτριας βαρύτητας παραμένει ουσιαστικά αβέβαιο το κλινικό όφελος της ρεμδεσιβίρης. Η κλινική αξία του φαρμάκου για ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 έχει αποδειχθεί στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ACTT-1, η οποία οδήγησε στην έγκριση χορήγησης του φαρμάκου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).