Οι ευρωπαϊκές αρχές αδειοδότησης φαρμάκων εξετάζουν κατά πόσον η δεύτερη δόση του εμβολίου της Οξφόρδης θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική ποσότητα από αυτή της πρώτης. Αυτό μεταφέρει στο Reuters πηγή της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων περιγράφοντας τη διαδικασία αξιολόγησης του σκευάσματος που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η Βρετανία έγινε την Τετάρτη η πρώτη χώρα που ενέκρινε το συγκεκριμένο εμβόλιο με τις αρχές να συνιστούν ότι η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ τεσσάρων και δώδεκα εβδομάδων μετά την πρώτη.
Δύο πλήρεις δόσεις με χρονική απόσταση τριών μηνών βρέθηκαν να έχουν αποτελεσματικότητα 80% σύμφωνα με την βρετανική αρχή, υψηλότερη δηλαδή από αυτή που ανακοίνωσαν οι αρχές στα τελευταία στάδια δοκιμών.
Για τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων το κρίσιμο σημείο είναι το επίπεδο προστασίας που μπορεί να επιτευχθεί μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης και εφόσον μεσολαβήσει διάστημα 12 εβδομάδων για τη δεύτερη, ανέφερε η πηγή.
«Αυτό ακριβώς ερευνούμε. Πρέπει να έχεις επαρκή κάλυψη με την πρώτη δόση δεδομένου ότι ο εμβολιασμός διεξάγεται μεσούσης της πανδημίας», πρόσθεσε η πηγή που δεν θέλησε να κατονομασθεί. Σημειώνεται ότι η εκδοχή της μεγαλύτερης απόστασης μεταξύ των δύο δόσεων φαίνεται ήδη να προκρίνεται στη Βρετανία.
Νωρίτερα η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι υπέβαλε πλήρη δεδομένα προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αιτούμενη αδειοδότησης για το εμβόλιό της αλλά ο Οργανισμός ανέφερε ότι χρειάζεται περαιτέρω πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του.
«Η τελευταία δέσμη κλινικών στοιχείων ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται», ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.
Το εμβόλιο των Oξφόρδης/AstraZeneca είχε απασχολήσει και πρόσφατα την επιστημονική κοινότητα όταν διαπιστώθηκε ότι ενώ δύο πλήρεις δόσεις οδηγούσαν σε αποτελεσματικότητα 62%, το ποσοστό αυτό απεδείχθη ότι αυξανόταν στο 90% όταν (κατά λάθος) ένας μικρότερος αριθμός εμβολιασθέντων είχε λάβει την πρώτη δόση στο ήμισυ.
Η βρετανική ρυθμιστική υπηρεσία προϊόντων υγείας (MHRA) ανακοίνωσε πάντως την Τετάρτη ότι το ποσοστό 90% δεν αποδείχθηκε από την ανάλυση.
Επίσης το ζήτημα της μισής πρώτης δόσης δεν βρίσκεται στην ατζέντα καθώς ο Οργανισμός εξετάζει μόνο την αγωγή με τις δύο πλήρεις δόσεις.
Είναι πιο λογικό το timing της δεύτερης δόσης να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα παρά το μέγεθος της δόσης στη συγκεκριμένη περίπτωση, ανέφερε η πηγή του ΕΜΑ, καταλήγοντας:
«Η περίπτωση της χρονικής απόστασης τρων 12 εβδομάδων μεταξύ πρώτης και δεύτερης δόσης είναι από επιστημονικής άποψης καθησυχαστική επειδή υπάρχει μία λογική εξήγηση για τέτοιους τύπους εμβολίων, όμως το ότι η μισή δόση ήταν πιο αποτελεσματική από ό,τι η πλήρης είναι κάτι που πράγματι συγκρούεται με τη λογική».
Με πληροφορίες από Reuters