ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ

Κλινική δοκιμή και τήρηση πρωτοκόλλου για θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα

kliniki-dokimi-kai-tirisi-protokolloy-gia-therapeia-me-monoklonika-antisomata-561182170

Με συγκεκριμένη διαδικασία, που προϋποθέτει συμμετοχή σε κλινική δοκιμή και τήρηση συγκεκριμένου πρωτοκόλλου, θα μπορούν να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς στη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, η οποία χορηγήθηκε στον πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν αυτός νόσησε από κορωνοϊό.

Προς το παρόν, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων –παρά μόνο μια έκτακτη έγκριση από τον αντίστοιχο οργανισμό των ΗΠΑ, FDA–, που σημαίνει ότι για να μπορεί να χορηγηθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενταχθούν σε κλινική δοκιμή. Σημειώνεται ότι πρόκειται για φάρμακα υψηλού κόστους, που ενδείκνυνται για τη θεραπεία εξωνοσοκομειακών ασθενών με ήπια έως μέτρια λοίμωξη COVID-19.

Οπως εξηγεί στην «Κ» ο καθηγητής Κοινωνικής και Προληπτικής Ιατρικής Γιάννης Τούντας, ένα φάρμακο προτού αδειοδοτηθεί πρέπει, ανάμεσα στα άλλα πρωτόκολλα που απαιτούνται για την κατάθεση του φακέλου στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, να ολοκληρώσει και κλινικές δοκιμές. Αυτές χωρίζονται σε τρεις φάσεις. Στην πρώτη φάση χορηγείται σε μικρό αριθμό ατόμων και εξετάζεται η ασφάλειά του και η δοσολογία.

Στη δεύτερη φάση, ο αριθμός των εθελοντών είναι μεγαλύτερος και εξετάζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Και στην τρίτη φάση, εφόσον περάσει με επιτυχία τα προηγούμενα στάδια, η δοκιμή αφορά μεγάλο αριθμό εθελοντών σε αντιπροσωπευτικό δείγμα, ώστε τα αποτελέσματα που θα προκύψουν να ισχύουν για τον αντίστοιχο γενικό πληθυσμό. Οι εθελοντές χωρίζονται σε δύο ομάδες. Στη μία χορηγείται το φάρμακο ή το εμβόλιο, το οποίο αξιολογείται. Η άλλη ομάδα λαμβάνει ένα placebo ή ένα άλλο φάρμακο με γνωστή αποτελεσματικότητα.

Με τυχαίο τρόπο

Σύμφωνα με τον κ. Τούντα, «ο διαχωρισμός των συμμετεχόντων στις δύο ομάδες γίνεται με τυχαίο τρόπο, έτσι ώστε να κατανέμονται ισότιμα όλα εκείνα τα χαρακτηριστικά που μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της μελέτης, όπως η ηλικία, το φύλο, η κοινωνική τάξη, υποκείμενα άλλα νοσήματα κ.ά. Με τον τρόπο αυτό εξουδετερώνεται η επίδραση αυτών των παραγόντων. Οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκουν για να μην επηρεαστεί το αποτέλεσμα από τη γνώση αυτή. Είναι “τυφλοί” ως προς τη γνώση τού τι λαμβάνουν. “Τυφλοί” είναι και οι επιστήμονες που αξιολογούν τα αποτελέσματα, ώστε και αυτοί να μην γνωρίζουν εάν το άτομο που εξετάζουν έλαβε το υπό δοκιμή φάρμακο/εμβόλιο ή όχι, προκειμένου να μην επηρεάζεται η κρίση τους. Γι’ αυτό και οι μελέτες αυτές λέγονται τυχαιοποιημένες διπλά “τυφλές” έρευνες. Σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις, που αφορούν κυρίως θανατηφόρες ασθένειες, γίνεται κατόπιν αίτησης από τον θεράποντα ιατρό να χορηγηθεί ένα υπό δοκιμή φάρμακο σε ασθενή εκτός κλινικής δομικής και χωρίς να έχει ολοκληρώσει τη διαδικασία της αδειοδότησης».