ΚΟΣΜΟΣ

Αγώνας δρόμου για τα μονοκλωνικά αντισώματα

Η Regeneron (φωτ. από τα εργαστήριά της) έχει ήδη καταθέσει αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για άδεια χρήσης εκτάκτου ανάγκης του κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει παρασκευάσει. Φωτ. Regeneron / A.P.

Η ραγδαία αύξηση των κρουσμάτων στην Ευρώπη και η διαρκής ενίσχυση των περιοριστικών μέτρων δεν αφήνουν ιδιαίτερα περιθώρια για αισιοδοξία. Μέσα, όμως, από την αλγεινή κατάσταση, γεννιούνται κάποιες ελπίδες για αποτελεσματική θεραπεία της COVID-19: τα μονοκλωνικά αντισώματα, που φαίνεται ότι θα αλλάξουν τους κανόνες του πολέμου κατά του κορωνοϊού. Οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες έχουν εμπειρία στην παρασκευή τέτοιων θεραπειών και η υπάρχουσα υποδομή τους μπορεί να μετατραπεί κατά τρόπο ώστε να επιτρέπει τη μαζική παρασκευή μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Ο Μαρκ Εσερ, αντιπρόεδρος και επικεφαλής μικροβιολογικών επιστημών της AstraZeneca, υπογραμμίζει ότι η εταιρεία του έχει και στο παρελθόν δημιουργήσει τέτοιες θεραπείες, όπως η μπενραλιζουμάμπη, κατά του άσθματος και η αντικαρκινική δουρβαλουμάμπη. Στις αρχές του μήνα, εξάλλου, η βρετανική φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε ότι σύντομα θα ξεκινήσει δύο κλινικές δοκιμές, φάσης 3, του κοκτέιλ αντισωμάτων AZD7442 που παρασκευάζει. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματά τους αναμένεται να δημοσιοποιηθούν στα μέσα της επόμενης χρονιάς. Αλλες φαρμακοβιομηχανίες που παρασκευάζουν μονοκλωνικά αντισώματα έχουν πιο σύντομο χρονοδιάγραμμα. Η Regeneron, παρασκευάστρια της αγωγής που χορηγήθηκε στον πρόεδρο Τραμπ, έχει ήδη καταθέσει αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για άδεια χρήσης εκτάκτου ανάγκης. 

Κύριος στόχος των ανοσοθεραπειών είναι να αποτελέσουν γέφυρες μέχρι τη διάθεση αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά της COVID-19 ή και να χορηγηθούν σε όσους, για οποιονδήποτε λόγο, δεν μπορούν να εμβολιαστούν. 

Η παρασκευή των μονοκλωνικών αντισωμάτων, ωστόσο, είναι χρονοβόρα και η ευρύτερη διάθεσή τους έχει περιορισμούς. Κατ’ αρχάς, δεν είναι μια φθηνή θεραπεία. Το κόστος της δόσης των υπαρχόντων σκευασμάτων της κατηγορίας αγγίζει τις δεκάδες χιλιάδες ευρώ. Επίσης, η πρώτη γενιά αντισωμάτων θα απαιτεί πλήθος συστατικών, γεγονός που σημαίνει ότι θα παρασκευαστούν λιγότερες δόσεις. Προφανώς, πρόσβαση σε αυτές θα έχουν μόνον όσοι έχουν απόλυτη ανάγκη. Ταυτόχρονα, όπως και με τις άλλες θεραπείες και τα εμβόλια, γεννάται το θέμα της δυνατότητας πρόσβασης σε αυτά. Οι ειδικοί εκφράζουν την ανησυχία ότι τα ανεπτυγμένα κράτη θα εξασφαλίσουν τη μερίδα του λέοντος των καινοτόμων θεραπειών και εμβολίων, αφήνοντας τα πιο φτωχά, έρμαιο του κορωνοϊού.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα θα είναι τα πρώτα σκευάσματα που θα εγκριθούν αποκλειστικά για την καταπολέμηση της COVID-19, σε αντίθεση με άλλα που χρησιμοποιούνται σήμερα, όπως η ρεμδεσιβίρη και η δεξαμεθαζόνη, τα οποία είχαν διαφορετικές αρχικές ενδείξεις. Παρότι, μέχρι στιγμής, τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητά τους είναι λίγα, οι ειδικοί εκτιμούν πως είναι ενθαρρυντικά. Επίσης πιστεύουν ότι η χορήγηση αυτών των θεραπειών μπορεί να γίνεται και προληπτικά, ώστε να θωρακιστούν όσοι βρίσκονται στην πρώτη γραμμή του πυρός, όπως οι υγειονομικοί.

Προκειμένου να καταστεί δυνατή η κάλυψη των τεράστιων αναγκών σε τέτοιες πρωτοποριακές θεραπείες, οι φαρμακευτικοί κολοσσοί συνεργάζονται για να εντατικοποιήσουν τις έρευνες και να ενισχύσουν τις δυνατότητές τους. Η Regeneron, παραδείγματος χάρη, εκτιμά πως η συνεργασία της με την ελβετική Roche θα αυξήσει την ικανότητα παραγωγής κατά 3,5 φορές. Ο εκπρόσωπος της ελβετικής φαρμακοβιομηχανίας, Ντανιέλ Γκρότσκι, δήλωσε ότι οι πρώτες δόσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων θα είναι έτοιμες το πρώτο τρίμηνο της επόμενης χρονιάς. Ανάλογες συνεργασίες έχουν συνάψει και άλλοι φαρμακευτικοί κολοσσοί.

Σήμερα, πραγματοποιούνται έρευνες προκειμένου να διαπιστωθεί ποια είναι η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε τα σκευάσματα να καταστούν οικονομικώς βιώσιμα. Σίγουρα, εξαιτίας της πολυπλοκότητας της διαδικασίας παρασκευής αυτών των θεραπειών, πολλοί παράγοντες μπορούν να αποτελέσουν τροχοπέδη, απομακρύνοντας την ημερομηνία διάθεσης των πρωτοποριακών θεραπειών.

Η παρασκευή

Η διαδικασία παρασκευής θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα είναι πολύπλοκη και χρονοβόρα. Ο συνηθέστερος τρόπος παρασκευής τους είναι με τη βοήθεια μεταλλαγμένων κυττάρων που λαμβάνονται από τις ωοθήκες κινεζικών χάμστερ. Αρχικά, οι ερευνητές οφείλουν να εντοπίσουν το αντίσωμα που θα παρασκευάσουν συνθετικά. Κάποιες φορές το αναζητούν στο αίμα ατόμων που προσβλήθηκαν από κορωνοϊό και άλλες εργαστηριακά σε πειράματα σε κύτταρα ή ζώα. Εφόσον το κατάλληλο αντίσωμα αναγνωριστεί, οι επιστήμονες τροποποιούν γενετικά τα κύτταρα, κατά τρόπο ώστε να το παραγάγουν. Τα τροποποιημένα κύτταρα καλλιεργούνται σε μεγάλους κάδους από ανοξείδωτο ατσάλι, που ονομάζονται βιοαντιδραστήρες. Η παρασκευή μιας σειράς δόσεων της καινοτόμου θεραπείας απαιτεί 10 έως 15 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα μεταλλαγμένα κύτταρα παράγουν το αντίσωμα που έχει επιλεχθεί, ως συστατικό μιας «σούπας» μαζί με άλλες πρωτεΐνες. Η ουσία που προκύπτει καθαρίζεται, επιβεβαιώνεται ότι η χρήση της είναι ασφαλής και συσκευάζεται, είτε ως ενέσιμο υγρό είτε ως διάλυμα για έγχυση.