ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ

«Δυστοκία» AstraZeneca για έγκριση του εμβολίου στις ΗΠΑ

Η εταιρεία αντιμετωπίζει δυσκολίες στη συγκέντρωση των απαιτούμενων στοιχείων για την αίτηση έγκρισης από τον FDA.

dystokia-astrazeneca-gia-egkrisi-toy-emvolioy-stis-ipa-561349747

Αξιωματούχοι της AstraZeneca έχουν αντιμετωπίσει δυσκολίες σε ό,τι αφορά τη συγκέντρωση των απαιτούμενων στοιχείων προκειμένου να καταθέσουν αίτηση για έγκριση του εμβολίου της εταιρείας κατά της Covid στις ΗΠΑ, αναφέρουν πηγές με γνώση του θέματος, σύμφωνα με τη Wall Street Journal.

Διαβάστε ακόμη 

Sputnik V: Προς μήνυση των δημιουργών κατά της υγειονομικής αρχής της Βραζιλίας

ΕΜΑ: Αποτίμηση φαρμάκου για ασθενείς με Covid που χρειάζονται οξυγόνο

Αυτό είχε ως αποτέλεσμα να καθυστερήσουν ακόμα περισσότερο οι προσπάθειες της εταιρείας να εξασφαλίσει το πράσινο φως από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Τον περασμένο μήνα, η εταιρεία δήλωσε ότι επρόκειτο να καταθέσει αίτημα έγκρισης του εμβολίου για χρήση έκτακτης ανάγκης μέχρι τα μέσα Απριλίου.

Όπως όμως ανέφερε πρόσφατα σε αξιωματούχους των ΗΠΑ, είναι πιθανό να χρειαστεί περιθώριο μέχρι τα μέσα Μαΐου προκειμένου να καταθέσει αίτημα γνωμάτευσης από τον FDA, σύμφωνα με μια από τις προαναφερθείσες πηγές.

Ιδιαίτερα χρονοβόρα αποδείχθηκε η  συγκέντρωση δεδομένων από τους εμβολιασμούς στο Ηνωμένο Βασίλειο, που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και τα στατιστικά στοιχεία που αφορούν στη μεταδοτικότητα του ιού και την ασφάλεια, σύμφωνα με άτομα που έχουν γνώση της διαδικασίας.

Αυτό έχει εντείνει την πολυπλοκότητα της κατάθεσης του αιτήματος για έγκριση του εμβολίου και αναμένεται να επιμηκύνει τον χρόνο εξέτασής του από τον FDA.

Στις περιπτώσεις άλλων εμβολίων κατά της Covid που έχουν λάβει την έγκριση του FDA, υπήρχαν στοιχεία από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας αλλά ελάχιστα ή καθόλου στοιχεία από τη διάθεση του εμβολίου σε πολίτες εκτός  του πλαισίου ελεγχόμενων μελετών.

Στο μεταξύ, το εμβόλιο της AstraZeneca έχει εγκριθεί και χρησιμοποιείται σε μεγάλους αριθμούς σε πολλά μέρη του κόσμου, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης, της Ασίας και της Λατινικής Αμερικής.

Δεν έχει λάβει ωστόσο έγκριση για χρήση στις ΗΠΑ, σε αντίθεση με τα εμβόλια της Pfizer, της Moderna και της Johnson & Johnson.

Πηγή: Wall Street Journal