ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ. Την απόφασή του να εγκρίνει ένα πειραματικό φάρμακο, το aducanumab της Biogen, κατά του Αλτσχάιμερ ανακοίνωσε χθες ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ. Η απόφαση αναμενόταν με μεγάλη ανυπομονησία, καθώς πρόκειται για το πρώτο νέο σκεύασμα κατά του Αλτσχάιμερ που παίρνει έγκριση από τον FDA εδώ και δύο δεκαετίες. Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στην ανάπτυξη πλακών αμυλοειδούς πρωτεΐνης, τη βασική αιτία για την εμφάνιση της νόσου. Το φάρμακο αναμένεται να αποφέρει δισεκατομμύρια δολάρια στα ταμεία της εταιρείας.
Το Αλτσχάιμερ είναι μια νευροεκφυλιστική διαταραχή που καταστρέφει προοδευτικά τη μνήμη και τις γνωστικές δεξιότητες. Μόνο στις ΗΠΑ ζουν έξι εκατ. άνθρωποι που πάσχουν από τη νόσο. Το 2050, ο αριθμός αυτός εκτιμάται ότι θα αγγίξει τα 13 εκατ. Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν άλλα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση από τον FDA και τα οποία επιβραδύνουν την κατάρρευση που προκαλεί το Αλτσχάιμερ. Ο οργανισμός έχει εγκρίνει φάρμακα για το Αλτσχάιμερ που βοηθούν στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων, όχι τη νόσο αυτή καθεαυτήν. Να σημειωθεί ότι στις ΗΠΑ αποτελεί την έκτη συνηθέστερη αιτία θανάτου.
Οι ομοσπονδιακές ελεγκτικές αρχές αντιμετωπίζουν πιέσεις από τους οικείους ασθενών με Αλτσχάιμερ, ζητώντας να ανοίξουν τον δρόμο για μια ταχεία έγκριση του aducanumab, αν και η πορεία προς την έγκριση υπήρξε αντιφατική μόλις πρωτοεμφάνισε τα πρώτα ενθαρρυντικά αποτελέσματα το 2016. Υποστηρικτές του σκευάσματος έχουν αναγνωρίσει ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν είναι τέλεια, αφού η νόσος φαίνεται ότι αντιμετωπίζεται κυρίως όταν βρίσκεται στα αρχικά στάδια. Η εταιρεία έχει εκτιμήσει ότι περίπου 1,5 εκατ. Αμερικανοί με Αλτσχάιμερ στο αρχικό στάδιο θα μπορούσαν να είναι υποψήφιοι για τη λήψη του φαρμάκου. Η χθεσινή έγκριση από το FDA αναμένεται, πάντως, να πυροδοτήσει αλυσιδωτές, παρόμοιες εξελίξεις σε ολόκληρο τον κόσμο.