Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου κατά της covid, Sputnik V, από την Ευρωπαϊκή Ενωση θα καθυστερήσει – ίσως και μέχρι τον Σεπτέμβριο, δήλωσαν σήμερα δύο πηγές που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.
Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε στο Reuters ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αναβάλει την έγκριση του ρωσικού εμβολίου τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο, καθώς δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου.
«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος.
Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Από την μεριά του, το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.
«Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.
«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών».
Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.
«Δεκτόν» και χωρίς ευρωπαΐκή έγκριση το ρωσικό σκεύασμα
Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.
Στην Ελλάδα θα μπορούν να εισέρχονται και όσοι έχουν κάνει εμβόλια τα οποία δεν έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως είναι το ρωσικό.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ, Reuters