ΚΟΣΜΟΣ

Χάπι Merck: Έναρξη αξιολόγησης από EMA με ταχείς ρυθμούς

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη επιταχυνόμενης αξιολόγησης του φαρμάκου της αμερικανικής Merck κατά της Covid-19

chapi-merck-enarxi-axiologisis-apo-ema-me-tacheis-rythmoys-561556207

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη επιταχυνόμενης αξιολόγησης του φαρμάκου της αμερικανικής Merck κατά της Covid-19, υπό μορφήν χαπιού που λαμβάνεται από το στόμα και θα αποτελέσει ζωτικής σημασίας εργαλείο στην αντιμετώπιση της πανδημίας, διότι θα έχει συμπληρωματικό προς τα εμβόλια ρόλο.

⇒ Διαβάστε επίσης: Μελέτη Covid: Οι πλήρως εμβολιασμένοι είναι πολύ λιγότερο πιθανό να μολύνουν άλλους

«Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του από του στόματος λαμβανόμενου αντιιικού molnupiravir (…) που έχει αναπτυχθεί από την Merck για την αντιμετώπιση της Covid-19 στους ενήλικες», γεγονός που επιτρέπει την επιτάχυνση της διαδικασίας, αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι «το φάρμακο μπορεί να περιορίσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (…) να πολλαπλασιασθεί στον οργανισμό, αποτρέποντας έτσι την ανάγκη νοσηλείας και τον θάνατο των ασθενών που έχουν προσβληθεί από την Covid-19», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση του EMA.

Αν εγκριθεί, το φάρμακο αυτό θα σημάνει σημαντική πρόοδο επιτρέποντας αρκετά εύκολα τον περιορισμό των σοβαρών μορφών της νόσου.

Πώς δρα το χάπι της Merck

Όπως έχουν εξηγήσει οι κ.κ. Δημόπουλος και Μαγιορκίνης, αναφερόμενοι στο χάπι της Merck, η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.

Οι καθηγητές παρατηρούν ότι κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA. Ωστόσο, από την μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιικές RNA πολυμεράσες.

⇒ Διαβάστε ακόμη: Μελέτη: Τι ισχύει για αυτοάνοσες αντιδράσεις και αυτοαντισώματα σε ασθενείς Covid

Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.

Θα πρέπει σύμφωνα με τους καθηγητές να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έχουν ακόμα αξιολογηθεί από κριτές, ωστόσο με βάση τα στοιχεία που έχει δημοσιοποιήσει η εταιρεία τα αποτελέσματα ακούγονται πολύ ενθαρρυντικά για την αδειοδότηση του φαρμάκου σε σύντομο χρονικό διάστημα.

⇒ Διαβάστε επίσης: Θα έχουν πρόσβαση οι φτωχοί στο χάπι κατά της COVID;

Ενδεικτικό, όπως τονίζουν ο κ. Δημόπουλος και ο κ. Μαγιορκίνης, είναι ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1,7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.

Πότε θα χορηγείται

Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνουπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη.

Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της, τονίζουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ – ΜΠΕ, AFP