THE NEW YORK TIMES

«Όχι» στο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

Η χορήγηση του Aduhelm θα περιοριστεί σε όσους μετέχουν στις κλινικές δοκιμές

ochi-sto-farmako-gia-to-altschaimer-561666742

Αξιωματούχοι του ταμείου Medicare, στο οποίο ασφαλίζονται όλοι οι Αμερικανοί άνω των 65 ετών, πρότειναν να σταματήσει το ταμείο να καλύπτει τη χορήγηση του αμφιλεγόμενου φαρμάκου Aduhelm για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Το Aduhelm ήταν το πρώτο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που εγκρίθηκε μετά 18 χρόνια, αλλά υπάρχουν αμφιβολίες για το αν τα πιθανά οφέλη εξισορροπούν τους κινδύνους από τη χορήγησή του.

Η απόφαση του CMS, του συμβουλίου που αποφασίζει για την αποζημίωση φαρμάκων από το Medicare, είναι εξαιρετικά ασυνήθιστη, καθώς είναι η πρώτη φορά που δεν αποζημιώνεται σκεύασμα που έχει εγκριθεί από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων FDA. Το Αduhelm έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άτομα με ήπια έκπτωση διανοητικής λειτουργίας οφειλόμενη στη νόσο Αλτσχάιμερ, κατηγορία στην οποία ανήκουν περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί.

Μεταξύ των παρενεργειών περιλαμβάνονται πονοκέφαλοι, ζαλάδες, απώλεια ισορροπίας και εγκεφαλική αιμορραγία.

Αν η χθεσινή απόφαση επικυρωθεί, τότε το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μόνο σε μερικές χιλιάδες ασθενείς οι οποίοι θα μετέχουν σε μεγάλης κλίμακας τυφλές κλινικές μελέτες. Τον Ιούνιο ο FDA ενέκρινε προς χρήση το Aduhelm (επιστημονική ονομασία Αducanumab) και η απόφαση δέχθηκε σφοδρές επικρίσεις από γιατρούς και ειδικούς στο Αλτσχάιμερ γιατί τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είχαν καταγράψει σαφείς κινδύνους και ασαφή οφέλη από τη χορήγησή του. Το Κογκρέσο ερευνά κατά πόσον ο FDA είχε υπερβολικά στενή σχέση με την εταιρεία Biogen που παράγει το φάρμακο και πώς αυτό εγκρίθηκε παρά τις αντιρρήσεις κάποιων ειδικών στους κόλπους του οργανισμού και της ανεξάρτητης συμβουλευτικής επιτροπής του FDA.

Mέχρι στιγμής το φάρμακο έχει χορηγηθεί σε πολύ μικρότερο αριθμό ασθενών από αυτόν που περίμεναν η εταιρεία και οι αναλυτές του κλάδου της φαρμακοβιομηχανίας. Το φάρμακο είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα. Αρχικά η εταιρεία το κοστολογούσε σε 56.000 δολάρια τον χρόνο, αλλά την περασμένη εβδομάδα μείωσε την τιμή στο μισό, έπειτα από μήνες χαμηλών πωλήσεων.

Μεταξύ των παρενεργειών του φαρμάκου περιλαμβάνονται πονοκέφαλοι, ζαλάδες, απώλεια ισορροπίας και εγκεφαλική αιμορραγία. Εγκρίνοντάς το προς χρήση με τη διαδικασία της επείγουσας αδειοδότησης, ο FDA είχε αναγνωρίσει ότι δεν υπήρχαν επαρκείς ενδείξεις ότι μπορεί να ωφελήσει τους ασθενείς. Είχε δικαιολογήσει ωστόσο την απόφαση με βάση τη διαδικασία της εσπευσμένης αδειοδότησης που επιτρέπεται για μη αποδεδειγμένης αξίας φάρμακα αντί σοβαρών ασθενειών που δεν έχουν πολλές επιλογές θεραπείας, αν το φάρμακο χρησιμοποιεί βιολογικό μηχανισμό που «εύλογα προβλέπεται να αποφέρει κλινικά οφέλη». Το Aduhelm μειώνει την παρουσία αμυλοειδούς, μιας πρωτεΐνης που συσσωρεύεται στον εγκέφαλο των ανθρώπων που πάσχουν από Αλτσχάιμερ. Ομως, πολλοί ειδικοί αμφιβάλλουν αν η μείωση του αμυλοειδούς καθυστερεί την έκπτωση των νοητικών λειτουργιών.