H φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline που παρασκευάζει το αντικαταθλιπτικό σκεύασμα Seroxat, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των Επιλεκτικών Αναστολέων Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης, (SSRI), όπως το Prozac, εξαναγκάστηκε να εκδώσει νέα προειδοποίηση προς τους γιατρούς και τους ασθενείς που κάνουν χρήση του φαρμάκου, με την οποία αναγνωρίζει πλέον ότι το σκεύασμα προκαλεί εξάρτηση και όσοι αποπειραθούν να διακόψουν αποτόμως τη λήψη του πιθανώς να αντιμετωπίσουν σοβαρά προβλήματα. Επίσης, η βρετανική φαρμακοβιομηχανία, που παρασκευάζει Seroxat -πρωταθλητή στις πωλήσεις μεταξύ των αναλόγων φαρμάκων- έχει παραβιάσει τον κώδικα δεοντολογίας των εταιρειών του τομέα, παραπλανώντας την κοινή γνώμη, όταν ένα διοικητικό της στέλεχος εμφανίστηκε στην τηλεόραση και υποστήριξε ότι σπανίως έχουν καταγραφεί στερητικά συμπτώματα εξαιτίας της διακοπής του φαρμάκου.
προειδοποίηση
Η νέα προειδοποίηση για το Seroxat υπήρξε απαίτηση της αμερικανικής υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που χορηγεί τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακών στις ΗΠΑ. Στην πραγματικότητα πρόκειται για ένα εξαιρετικά ισχυρό πλήγμα στους παρασκευαστές των SSRI (Εκλεκτικών Αναστολέων Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης) που εμφανίστηκαν κατά τη δεκαετία του 1980 και κατέκτησαν την αγορά ως θαυματουργά φάρμακα που μάλισταν δεν προκαλούσαν στους ασθενείς εθισμό όπως οι βενζοδιαζεπίνες, η γενική κατηγορία στην οποία ανήκε το Valium και το Ativan.
H προειδοποίηση που αναγκάστηκε να εκδώσει η φαρμακοβιομηχανία αναφέρει, μεταξύ άλλων, ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από ειδικούς, ώστε να ελέγχεται το ενδεχόμενο εμφάνισης παρενεργειών συνδεδεμένων με τη φυσιολογική εξάρτηση από το σκεύασμα. «Ενδείκνυται η σταδιακή μείωση της χορηγούμενης δόσης του φαρμάκου και όχι η απότομη διακοπή του, όπου αυτό είναι δυνατόν», αναφέρει η εταιρεία και συνεχίζει «σε περίπτωση που εμφανιστούν ακραία συμπτώματα, ο ασθενής θα πρέπει εκ νέου να λάβει την πλήρη δόση του σκευάσματος και αργότερα να γίνει σταδιακή απόσυρση της ουσίας».
Νέες κλινικές δοκιμές για καινοτόμες χρήσεις του φαρμάκου -όπως λόγου χάριν σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο μετατραυματικού στρες- έδειξαν ότι ακόμα και στις περιπτώσεις που η μείωση της δοσολογίας ήταν σταδιακή, τουλάχιστον το 2% των ασθενών υπέφεραν από εφιάλτες ή απροσδιόριστα άλγη ανάλογα με αυτά της ηλεκτρικής εκκένωσης. Επίσης το 7% των ασθενών ανέφερε ότι ένιωθε ζαλάδα και ίλιγγο, αναφέρει η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Αντίστοιχα συμπτώματα -υπογραμμίζει στην ανακοίνωση η FDA- προκλήθηκαν από αλλά σκευάσματα της κατηγορίας SSRI, όπως το Πρόζακ.
Διαμαρτυρία
Η GlaxoSmithKline επί μεγάλο χρονικό διάστημα αρνείτο ότι το φάρμακο που παρασκευάζει μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση. Πέρυσι, μάλιστα, ένα από τα διοικητικά της στελέχη δήλωσε στο αμερικανικό τηλεοπτικό κανάλι ABC ότι προβλήματα «εξάρτησης» εμφανίζονται «πάρα πολύ σπάνια». H βρετανική Εταιρεία Προστασίας Πολιτών «Social Audit» διαμαρτυρήθηκε ότι τα σχόλια του στελέχους της GlaxoSmithKline ήταν παραπλανητικά και ότι η εταιρεία παραβίασε τον κώδικα δεοντολογίας της Διεθνούς Ομοσπονδίας Ενώσεων Κατασκευαστών Φαρμάκων.
Αξίζει να σημειωθεί ότι προχθές και η διεθνής ομοσπονδία κατέληξε στο συμπέρασμα πως η GlaxoSmithKline παραβίασε τον σχετικό κώδικα επισημαίνοντας στην απόφασή της ότι το σχόλιο ήταν διαφήμιση του φαρμακευτικού σκευάσματος και συνεπώς δεν έπρεπε να αναφερθεί από το διοικητικό στέλεχος, καθώς δεν ανταποκρινόταν στα πραγματικά δεδομένα. Οι παρενέργειες δεν είναι «πολύ σπάνιες», δηλαδή σε μια ανά 10 χιλιάδες περιπτώσεις, αλλά απλώς «σπάνιες» (είχαν απαντηθεί σε μία ανά χίλες περιπτώσεις), υποστηρίζει η διεθνής ομοσπονδία.
Ο Τσαρλς Μένταγουαρ της «Social Audit» χαιρέτισε την απόφαση, επισημαίνοντας, ωστόσο, ότι το συλλογικό όργανο των φαρμακοβιομηχανιών δείχνει διστακτικότητα καθώς η σχετική ανακοίνωση της Υπηρεσίας Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ αναφέρει ότι οι παρενέργειες ήταν «συχνό φαινόμενο», δηλαδή είχαν καταγραφεί σε μία ανά εκατό περιπτώσεις.
«Λοιπόν, τι θα κάνει τώρα η εταιρεία ώστε να αναστρέψει το κακό που προκάλεσε; H νέα ανακοίνωση δεν αναφέρει τίποτε που δεν ήταν γνωστό πριν από πέντε χρόνια. Είναι βέβαιο ότι προτού περάσει πολύς καιρός ο FDA θα αναγκαστεί να αλλάξει εκ νέου την προειδοποίηση αυτή. Αν αντικατοπτρίζει την πραγματικότητα, πρέπει να αναφέρει ότι μια μικρή μεν αλλά σημαντική μειοψηφία ασθενών ποτέ δεν θα μπορέσουν να σταματήσουν τη λήψη του συγκεκριμένου σκευάσματος».
Εκκληση
Επίσης, ο Μενταγουάρ απηύθυνε έκκληση στις φαρμακοβιομηχανίες να ερευνήσουν τι συνέβη σε ασθενείς που έλαβαν Επιλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτινίνης επί μήνες ή χρόνια, καθώς οι πληροφορίες που συλλέγουν είναι σχετικώς νέες και ελήφθησαν από μελέτες σε εθελοντές που πήραν τέτοια φάρμακα για μικρά διαστήματα. Τέτοια στοιχεία δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα του ελεγκτικού οργάνου (www.socialaudit.org.uk) και περιλαμβάνουν μαρτυρίες τουλάχιστον 500 ατόμων που αντιμετώπισαν δυσάρεστες παρενέργειες εξαιτίας τέτοιων φαρμάκων, χωρίς, ωστόσο, να τύχουν ιατρικής φροντίδας, αφού οι γιατροί αρνούνταν να τους πιστέψουν καθώς οι εταιρείες που παρασκεύαζαν τα φάρμακα δεν είχαν εκδώσει τις σχετικές προειδοποιήσεις.
Επίσης, έχει ήδη κατατεθεί στις ΗΠΑ συλλογική αγωγή από ασθενείς που είδαν τη ζωή τους να καταστρέφεται εξαιτίας της εξάρτησής τους από το Seroxat, ενώ τουλάχιστον 60 Βρετανοί προσέγγισαν δικηγόρους για τον ίδιο λόγο.