NEA YOPKH. Οι ασθενείς που λαμβάνουν το σκεύασμα Vioxx της φαρμακοβιομηχανίας Merck & Co. Inc., που συνταγογραφείται κατά της αρθρίτιδας, έχουν 50% περισσότερες πιθανότητες να πάθουν καρδιακή προσβολή ή να πεθάνουν αιφνιδίως από καρδιακή ανακοπή συγκριτικά με όσους για την ίδια πάθηση λαμβάνουν το σκεύασμα Celebrex της Pfizer Inc. Στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε ευρύτατη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ηδη, ο αμερικανικός ασφαλιστικός κολοσσός Kaiser Permanente, που έχει περισσότερα από οκτώ εκατομμύρια μέλη, αναμένεται να επαναξιολογήσει κατά πόσον θα χορηγεί στους ασφαλισμένους Vioxx, αναφέρει η χθεσινή Wall Street Journal. Εντός των επόμενων εβδομάδων -αναφέρει το δημοσίευμα- θα κριθεί κατά πόσον θα εξακολουθήσει η χορήγηση του σκευάσματος.
Τα συμπεράσματα
Η έρευνα, η οποία παρουσιάστηκε σε συνέδριο επιδημιολόγων που πραγματοποιείται στο Μπορντό της Γαλλίας, είναι η πιο πρόσφατη που καταλήγει στο ίδιο συμπέρασμα. Το Vioxx -οι πωλήσεις του οποίου αποφέρουν στην παρασκευάστρια φαρμακοβιομηχανία 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως- αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής. Επίσης στην ίδια μελέτη διαπιστώθηκε ότι όσοι ασθενείς λαμβάνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση Vioxx έχουν τριπλάσιες πιθανότητες να πάθουν καρδιακή προσβολή ή να πεθάνουν από καρδιακή ανακοπή, συγκριτικά με άλλους που δεν καταναλώνουν αναλγητικά.
Οι ερευνητές κατέληξαν στα παραπάνω συμπεράσματα αφού ανέλυσαν τους ιατρικούς φακέλους 14 εκατομμυρίων ασφαλισμένων της Kaiser Permanente. Διαπιστώθηκε ότι την περίοδο 1999 έως 2001 είχαν καταλήξει από καρδιακή ανακοπή ή απλώς είχαν πάθει καρδιακή προσβολή 8.199 ασφαλισμένοι της Kaiser. O συντονιστής της έρευνας δρ Ντέιβιντ Γκράχαμ επισήμανε ότι άλλο σημαντικό εύρημα είναι ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τη συνήθη δόση Vioxx είχαν κατά 50% μεγαλύτερες πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή ανακοπής συγκριτικά με ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε δόση Celebrex. Οταν ερωτήθηκε κατά πόσον ο FDA θα απαγορεύσει τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων του σκευάσματος Vioxx, απάντησε ότι θα πρέπει να υπολογισθεί από τους αρμοδίους κατά πόσον τα θετικά του σκευάσματος υπερτερούν των αρνητικών του. Από τη Merck, πάντως, ανακοινώθηκε ότι η μελέτη αποτελεί απλή καταγραφή ορισμένων στοιχείων και συνεπώς έχει περιορισμούς, ενώ μπορεί να καταλήξει σε λανθασμένα συμπεράσματα.
Μείωση των πωλήσεων
Οι περισσότεροι ασθενείς λαμβάνουν 12,5 έως 25 mm Vioxx κατά της αρθρίτιδας ενώ ο FDA έχει εγκρίνει τη χορήγηση 50 mm μόνο εφόσον η αγωγή ολοκληρωθεί εντός πέντε ημερών. «Το πρόβλημα είναι ότι κάποιοι ασθενείς εξακολουθούν να παίρνουν το φάρμακο επί 30, 60 ή ακόμα και 90 ημέρες», κατέληξε ο δρ Γκράχαμ, ερευνητής του Τμήματος Ασφάλειας Φαρμάκων του FDA, τονίζοντας ότι η δική του ερμηνεία των στοιχείων δεν αντικατοπτρίζει απαραιτήτως την άποψη του FDΑ.
Σε μελέτη που πραγματοποίησε η φαρμακοβιομηχανία Merck σε οκτώ χιλιάδες αρρώστους το 1999 διαπιστώθηκε ότι είχαν διπλάσιες πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού, συγκριτικά με όσους λαμβάναν το μη στεροειδές – αντιφλεγμονώδες naproxen. Τότε η Merck είχε ισχυριστεί ότι το δικό της σκεύασμα δεν προκαλεί καρδιαγγειακά προβλήματα, αλλά το naproxeμε κάποιο τρόπο αποτρέπει την εμφάνισή τους. Πάντως, ο δρ Γκράχαμ υποστηρίζει ότι και το naproxeαυξάνει σχετικά τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής. Αξίζει να σημειωθεί ότι η φαρμακοβιομηχανία Merck, παρότι δεν αμφισβήτησε ούτε για μία στιγμή την ασφάλεια του προϊόντος της, βλέπει διαρκή μείωση των πωλήσεών του. Ηδη, το Celebrex της Pfizer και το νεότερο του Bextra κατακτούν την αγορά των σκευασμάτων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της αρθρίτιδας. Οι αναστολείς Cox-2, όπως τα παραπάνω σκευάσματα, έχουν λιγότερες παρενέργειες από τα παραδοσιακά αντιφλεγμονώδη, όπως η ασπιρίνη.