ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Ο COVID-19, προξενητής μιας νέας σχέσης δημόσιου – ιδιωτικού τομέα;

gkka_18_1904_page_1_image_0001

Μέσα από τον κατ’ οίκον περιορισμό μας παρατηρούμε ένα πρωτοφανές φαινόμενο. Ενώ η παγκοσμιοποίηση βρίσκεται σε κρίση, o κοινός εχθρός, ο COVID-19, επικεντρώνει 100-200 εκατομμύρια επιστημόνων της παγκόσμιας επιστημονικής κοινότητας, ιατρών, βιολόγων, νοσηλευτών, τεχνολόγων, μηχανικών, αναλυτών, κ.ά., σε μία παγκόσμια συνεργασία εν εξελίξει. Οι τεχνολογίες της 4ης Βιομηχανικής Επανάστασης από την τεχνητή νοημοσύνη (Α.Ι.), δίκτυα, ψηφιακή πληροφορία και αισθητήρες έως τη γονιδιακή θεραπεία… βρίσκονται σε οργασμό εφαρμογών στη βιοϊατρική έρευνα και μεταφραστική ιατρική για την αντιμετώπιση της πανδημίας. Τα αποτελέσματα αυτής της οικουμενικής προσπάθειας έχουν αρχίσει ήδη να γίνονται ορατά και σύντομα θα πολλαπλασιαστούν, αναδεικνύοντας όμως νέες και σοβαρές προκλήσεις. Η σημαντικότερη όλων, είναι η διασφάλιση της ισότιμης πρόσβασης των πολιτών κάθε χώρας στους καρπούς των ερευνών. Και αυτό διότι, τόσο η ανεπάρκεια αποθεμάτων όσο και το υψηλό κόστος των προϊόντων έρευνας, είναι πιθανό να οδηγήσουν σε  ανισοκατανομή διαθέσιμων πόρων, παγκοσμίως.

Μπορεί να αυξηθεί η πρόσβαση σε όλα τα κράτη χωρίς εμπόδια προστατευτισμών; Είναι απαραίτητο να στερηθούν το κέρδος οι εταιρείες που έχουν επενδύσει σε αυτά με υψηλό ρίσκο και κατοχυρώνονται με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τους;

Ο προβληματισμός λοιπόν είναι δικαιολογημένος, όπως και η αναζήτηση άμεσων, εφικτών και βιώσιμων λύσεων. Η επιστημονική διαδικασία για την κυκλοφορία ενός φαρμάκου ή εμβολίου είναι αδιαπραγμάτευτη.

Απαιτείται να γίνουν κλινικές μελέτες ακολουθώντας το χρυσό πρότυπο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Σύμφωνα με την τρέχουσα νομοθεσία, ο κάτοχος της πατέντας δεν αφήνει ποτέ άλλους να τα παράγουν, αλλά και στις χώρες όπου δεν υπάρχει κάλυψη της πατέντας, η παραγωγή μπορεί να γίνει από τρίτους. Αξίζει να τονιστεί ότι το μεγαλύτερο κόστος ανάπτυξης ενός φαρμάκου ή εμβολίου (που έχει άμεση σχέση με την προστασία πατέντας και δικαιωμάτων από τις πωλήσεις του) αφορά τις κλινικές μελέτες που αναλαμβάνει να διεξάγει η εταιρεία που το εφηύρε.

Πολλές χώρες έχουν θεσπίσει νομοθετικό πλαίσιο της «υποχρεωτικής αδειοδότησης». Η Ε.Ε. έχει τον κανονισμό (Ε.Κ.) αριθ. 816/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17/5/2006 για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων προς εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας. (Τριάντα επτά χώρες, ΗΠΑ, Καναδάς, Αυστραλία, Ιαπωνία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία μεταξύ άλλων, έχουν αποχωρήσει από παρόμοια συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου). Αρα, δεν υπάρχει λόγος μία χώρα να «αγοράσει» το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εάν ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν είναι πρόθυμος να χορηγήσει άδεια ή να πουλήσει. Το νομικό πλαίσιο είναι σε ισχύ και εξαρτάται από την κάθε χώρα να το ενεργοποιήσει. Πρέπει να διευκρινιστεί, όμως, εάν ισχύει ή επεκτείνεται και σε διαγνωστικά τεστ ή συσκευές εκτός φαρμάκων και εμβολίων.

Για μια άμεση και βιώσιμη λύση σε καταστάσεις πανδημίας δεν χρειάζεται να καταστρατηγήσουμε το υφιστάμενο οικονομικό μοντέλο. Υπό την αιγίδα ενός υπερεθνικού οργανισμού, θα μπορούσε να διαμορφωθεί μία σύμβαση- πιλότος που στηρίζεται στο υπάρχον θεσμικό πλαίσιο του compulsory licensing. Η σύμβαση θα δίνει τη δυνατότητα σε εταιρείες που έχουν προτείνει ένα φάρμακό τους για τον SARS-CoV-2 να συμβάλλονται με άλλη φαρμακευτική εταιρεία οπουδήποτε στον κόσμο, η οποία μπορεί να παράγει πιστοποιημένα το φάρμακο αυτό και να διεξάγει τις κλινικές μελέτες στην αντίστοιχη χώρα.

Μία τέτοια συμφωνία διαμοιράζει το κόστος των κλινικών δοκιμών, οι οποίες θα γίνουν στις χώρες των συμβαλλομένων εταιρειών, με ενιαίο πρωτόκολλο κλινικής μελέτης σε όλο τον κόσμο, το οποίο θα επιμεληθεί ο ΠΟΥ σε συνεργασία με τις θεσμικές αρχές της κάθε χώρας. Οι κλινικές μελέτες θα γίνουν στα νοσοκομεία – κέντρα αναφοράς που παρέχουν περίθαλψη σε νοσούντες από COVID-19. Με τον τρόπο αυτό θα έχουμε σε ελάχιστο χρονικό διάστημα ένα γιγάντιο πλήθος δεδομένων που θα αναδείξει με μεγάλη στατιστική ασφάλεια και θα τεκμηριώσει αν το εν λόγω φάρμακο μπορεί ή όχι να αδειοδοτηθεί προς χρήση ως προς την συγκεκριμένη ένδειξη. Καθώς κάθε συνεργαζόμενη εταιρεία θα έχει επωμιστεί ένα μικρό σχετικά οικονομικό κόστος, αλλά και η δικαιοπάροχος του πειραματικού φαρμάκου εξίσου, το τελικό κόστος θα είναι σχετικά χαμηλό και η προσβασιμότητά εκ των πραγμάτων ισομοιρασμένη σε όλον τον κόσμο.

Η συμφωνία θα περιλαμβάνει όρους όπως το χρονικό διάστημα και ύψος royalties της δικαιοπάροχου που θα αντανακλά αναλογικά, π.χ., το κόστος που έχει επωμιστεί ο δικαιούχος. Μετά την πάροδο του χρόνου γίνεται επανεξέταση συμφωνίας και όρων. Οροι ευνοϊκοί και κίνητρα να δίδονται στον δικαιοπάροχο. Τέτοιες συμφωνίες επιταχύνουν εκθετικά τον χρόνο πιστοποίησης και αδειοδότησης της καινοτομίας (φάρμακο, εμβόλιο, διαγνωστικό τεστ), την κάνουν διαθέσιμη και προσιτή σε κάθε χώρα, αφού περισσότερες από μία φαρμακευτικές εταιρείες κάθε χώρας θα μπορούν να παράγουν ένα ή περισσότερα από τα διαθέσιμα υποψήφια σκευάσματα, με την κοστολόγηση τελικά να γίνεται πιο διαφανής.

Η πρόταση αυτή διαφέρει από την  ήδη ανακοινωθείσα από τον ΠΟΥ και υπό εκκίνηση μεγα-μελέτη, τη SOLIDARITY, η οποία αποτελεί μια πρωτοφανή προσπάθεια για μια συνολική, συντονισμένη ταχεία συλλογή ισχυρών επιστημονικών δεδομένων κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας. Η μελέτη θα περιλαμβάνει πολλές χιλιάδες ασθενείς σε δεκάδες χώρες και έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι όσο το δυνατόν απλούστερη.

Επικεντρώνεται σε τέσσερις ξεχωριστές θεραπείες που περιλαμβάνουν φάρμακα τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί για άλλες ασθένειες, αλλά έχουν δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα  στη θεραπεία κάποιων περιπτώσεων COVID-19. Σκοπός της μελέτης είναι η απόκτηση περισσότερων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Μπορεί να μην ακολουθεί το χρυσό πρότυπο στην ιατρική έρευνα, (διπλή τυφλά τυχαιοποιημένη σύγκριση με εικονικό φάρμακο), αφορά όμως την παρούσα δύσκολη συγκυρία και τη διευκόλυνση των μαχόμενων στην πρώτη γραμμή. Σε αυτή τη φάση είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα που απαιτεί επείγουσες συνολικές λύσεις.

Επιπλέον ευκαιρία για τη χώρα μας είναι οι εφαρμογές «λύσεων» με βάση την τεχνητή νοημοσύνη: Ηδη συλλέγεται σημαντική ιατρική πληροφορία που θα μπορεί να δοθεί σε πιστοποιημένους ιδιωτικούς φορείς που ασχολούνται με A.I. και Big Data Analytics για να δημιουργηθούν γρήγορα και με σχετικά μικρό κόστος έξυπνες εφαρμογές για προγνωστική, προβλεπτική και διαγνωστική αξία για όλους τους Ελληνες, αλλά και να χρησιμοποιηθούν και σε όμορους ευρωπαϊκούς και διεθνείς πληθυσμούς.

Η παρούσα κρίση προσφέρει μια πρώτης τάξεως ευκαιρία που θα πρέπει να δώσουμε στους επιστήμονες στα νοσοκομεία, καθώς και στους ερευνητές και στις καινοτόμες εταιρείες να ηγηθούν στον οικουμενικό μας αγώνα κατά της πανδημίας, ίσως της πρώτης από πολλές που πιθανόν να αντιμετωπίσουμε ξανά στο μέλλον. Δεν υπάρχουν δικαιολογίες, οφείλουμε να είμαστε άριστα προετοιμασμένοι όχι μόνο για την επόμενη φορά, αλλά και για την πιθανή επανάληψη της «πρώτης φοράς». Η πατρίδα μας, δε, μπορεί να πρωτοπορήσει για άλλη μία φορά, εκτός από το τρέχον καλό της παράδειγμα, με το να προωθήσει με πράξεις την ανάγκη για την ανάδειξη του ρόλου μιας νέας διακυβέρνησης, Global Governance, και των υπερεθνικών οργανισμών σε αυτή τη νέα εποχή.

* Η κ. Εύη Χατζηανδρέου είναι ιατρός, διδάκτωρ Επιδημιολογίας, Διοίκησης και Πολιτικής Υγείας του Πανεπιστημίου Harvard. Επιστημονική σύμβουλος του ΔΙΚΤΥΟΥ για τη Μεταρρύθμιση στην Ελλάδα και την Ευρώπη. Χρήσιμες πληροφορίες αντλήθηκαν από: https://www.linkedin.com/pulse/covid-19-patents-alexandros-lioumbis/.