Οσοι πάσχουν από χρόνια ή σπάνια νοσήματα στην Ελλάδα έχουν μια ελπίδα: να ξεκινήσει κάποια κλινική μελέτη στη χώρα μας και να έχουν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν. «Οι συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες λαμβάνουν εξατομικευμένη φροντίδα υψηλών προδιαγραφών», διαβεβαιώνει την «Κ» γιατρός πανεπιστημιακού νοσοκομείου. Παράλληλα «ενισχύονται και ψυχολογικά, διότι νιώθουν ότι παλεύουν την ασθένειά τους με ό,τι πιο σύγχρονο προσφέρει η επιστήμη, κάνουν το καλύτερο που μπορούν για να θεραπευθούν». Δεν είναι λίγες οι φορές που μια κλινική μελέτη θα οδηγήσει συν τω χρόνω σε ένα νέο φάρμακο. Τα οφέλη, βέβαια, είναι πολλά και για τα δημόσια νοσοκομεία, τα οποία εισπράττουν κονδύλια μέσω της συμμετοχής τους και συχνά αποκτούν εξοπλισμό. Στην Ελλάδα αυτή τη στιγμή κλινικές μελέτες γίνονται σε όλα τα πανεπιστημιακά και τα μεγάλα δημόσια νοσοκομεία Αθήνας και Θεσσαλονίκης.
Η έγκριση, ωστόσο, νέων κλινικών μελετών, όπως και η συνέχιση παλαιότερων συναντάει εσχάτως σοβαρά προσκόμματα λόγω ενός διοικητικού κενού. «Η θητεία της Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ, της καθ’ ύλην αρμόδιας για την έγκριση των αιτημάτων, έληξε αρχές Δεκεμβρίου του 2023 και ανασυστάθηκε, κατόπιν και δικών μας πιέσεων, αρχές Φεβρουαρίου», εξηγεί στην «Κ» ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ (Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας), Ολύμπιος Παπαδημητρίου. «Κατά συνέπεια συσσωρεύθηκαν πολλά αιτήματα, που έμειναν αναπάντητα», διευκρινίζει χωρίς παράλληλα να κρύβει την ανησυχία του για την εν λόγω καθυστέρηση. Οπως περιγράφει ο κ. Γιάννης Χονδρέλης, επικεφαλής της Επιτροπής Κλινικών Μελετών του ΣΦΕΕ, «οι εταιρείες “τρέχουν” ταυτόχρονα έρευνες σε πολλές διαφορετικές χώρες της Ε.Ε., συνεπώς η διαδικασία γίνεται κεντρικά και υπάρχουν πολύ αυστηρά χρονοδιαγράμματα». Από το 2022, μάλιστα, έχει αλλάξει η διαδικασία έγκρισης, η οποία γίνεται μέσω μιας πλατφόρμας. «Ουσιαστικά, όποια χώρα καθυστερεί, συμπαρασύρει και τις υπόλοιπες και την πορεία της έρευνας», προσθέτει ο κ. Χονδρέλης. Τα μέλη του ΣΦΕΕ μεταφέρουν στην «Κ» την έντονη δυσαρέσκεια που εκφράζουν οι μητρικές εταιρείες από την εν λόγω κατάσταση. «Πλήττεται η αξιοπιστία της χώρας, καθώς για πάνω από δύο μήνες μια επιτροπή εξαφανίστηκε», λένε χαρακτηριστικά, σημειώνοντας ότι «δεν αποκλείεται μελλοντικά να εξαιρεθούμε από κλινικές δοκιμές». Οπως τονίζει και ο κ. Μιχάλης Χειμώνας, γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ, ο εν λόγω τομέας είναι εξαιρετικά ανταγωνιστικός. «Η λέξη-κλειδί είναι η ταχύτητα. Κανείς δεν προτίθεται να περιμένει την Ελλάδα, όλοι ευθυγραμμίζονται με τα χρονικά περιθώρια που τίθενται, ακόμη και η Τουρκία ή χώρες των Βαλκανίων έχουν υιοθετήσει ταχείς ρυθμούς».
Η θητεία της αρμόδιας Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ έληξε αρχές Δεκεμβρίου του 2023 και ανασυστάθηκε δύο μήνες μετά – Αναπάντητα τα αιτήματα φαρμακευτικών κολοσσών που συσσωρεύθηκαν.
Τι απαντάει το υπουργείο
Πόση, λοιπόν, είναι η καθυστέρηση; Η «Κ» συνομίλησε με καλά πληροφορημένα στελέχη του υπουργείου Υγείας που διαβεβαιώνουν ότι βρισκόμαστε εντός των προθεσμιών. «Η επιτροπή έχει ήδη συνεδριάσει τρεις φορές», απαντούν στο εύλογο ερώτημα. «Εχουν εγκριθεί πάνω από 60 νέα αιτήματα και πάνω από 100 τροποποιήσεις αιτημάτων, εκκρεμούν 50 νέα αιτήματα και 170 τροποποιήσεις». Τονίζουν, μάλιστα, ότι γίνονται συντονισμένες προσπάθειες για να μη χαθεί καμία μελέτη και «στο πλαίσιο αυτό η συνεδρίαση από μία φορά τον μήνα σχεδιάζεται να γίνεται δύο». Από την πλευρά τους τα μέλη του ΣΦΕΕ σχολιάζουν ότι αν και το επίσημο αφήγημα θέλει την Ελλάδα να στηρίζει την επιστημονική έρευνα, η απόσταση από τη θεωρία στην πράξη είναι μεγάλη. «Στην Ευρώπη διατίθενται 44 δισ. ευρώ ετησίως για κλινικές μελέτες και η Ελλάδα απορροφά περίπου 100 εκατ.· θα είχαμε τη δυνατότητα για τρεις με πέντε φορές παραπάνω», αναφέρει ο κ. Χειμώνας. «Με τον δεδομένο όγκο εργασίας, θα ήταν σκόπιμο η επιτροπή να συνεδριάζει κάθε εβδομάδα, ενώ θα ήταν διαχρονικά ωφέλιμο έστω η γραμματεία της επιτροπής να είναι σταθερή», αναφέρει ο κ. Παπαδημητρίου.
Τα εμπόδια, ωστόσο, που θέτει η χώρα τόσο ως προς τις μελέτες όσο και ως προς τους ασθενείς κατ’ επέκτασιν είναι πολλά. «Παρακαλάμε τους διοικητές να υπογράψουν για τη συμμετοχή του νοσοκομείου τους σε μια κλινική έρευνα, παρά τα αποδεδειγμένα οφέλη», σημειώνει ο κ. Χονδρέλης. Ο ΣΦΕΕ έχει προτείνει την ίδρυση γραφείων κλινικών μελετών σε δέκα μεγάλα νοσοκομεία, κάτι που προβλέπεται και από τη νομοθεσία, «περιμένουμε όμως επί ένα χρόνο την έκδοση των απαιτούμενων Κοινών Υπουργικών Αποφάσεων». Μετά το πέρας των μελετών, ένα μικρό ποσοστό των νέων φαρμάκων θα εισαχθεί στην Ελλάδα και θα είναι διαθέσιμο για ευρεία χρήση μέσω ΕΟΠΥΥ. «Ενδεικτικά, από το 2018 έως το 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε 170 νέα φάρμακα. Εξ αυτών στην Ελλάδα ήρθαν μόλις 40, δηλαδή το 22%».