O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε πριν από λίγο το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID – 19.
Είναι το τρίτο εμβόλιο που εγκρίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Στην ανακοίνωση του Οργανισμού αναφέρεται:
«Τα συνδυαστικά αποτελέσματα τεσσάρων κλινικών μελών στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην προστασία ατόμων άνω των 18 ετών.
Οι δοκιμές αυτές ενέπλεξαν περίπου 24.000 ανθρώπους συνολικά.
Η ασφάλεια του εμβολίου αποδείχθηκε και στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο ο ΕΜΑ βάσισε τις εκτιμήσεις του για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αποτελέσματα των ερευνών που διεξήχθησαν σε Ηνωμένο Βασίλειο και Βραζιλία.
Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από έξι περιπτώσεις η κάθε μία, άρα δεν ήταν αρκετές για να μετρηθεί η προστατευτική επίδραση του εμβολίου.
Επιπρόσθετα, καθώς το εμβόλιο , δίδεται σε δύο δόσεις, και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός εστίασε σε ανθρώπους που είχαν λάβει αυτή την στάνταρντ αγωγή.
Αποτελεσματικότητα στο 60%
Τα αποτελέσματα έδειξαν μία μείωση 59.5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε ανθρώπους που είχε χορηγηθεί το εμβόλιο (…) Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο απέδειξε αποτελεσματικότητα περίπου 60% στις κλινικές δοκιμές».
Λειτουργικό και στους άνω των 55
Οσον αφορά στο κατά πόσον το εμβόλιο των AstraZeneca – Οξφόρδης καλύπτει τους ανθρώπους μεγαλύτερης ηλικίας, θέμα που προκάλεσε μεγάλη αντιπαράθεση μετά τις σχετικές τοποθετήσεις της γερμανικής κυβέρνησης, η ανακοίνωση του Οργανισμού αναφέρει:
«Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν αρκετά αποτελέσματα για μεγαλύτερους εθελοντές (άνω των 55 ετών) για να παράσχουν ποσοστό για το πόσο καλά αποδίδει το εμβόλιο σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Ωστόσο, αναμένεται να υπάρχει προστασία, δεδομένης της ανοσολογικής απόκρισης που έχει παρατηρηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, και βάσει της εμπειρίας από άλλα εμβόλια.
Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σε αυτόν πληθυσμό, οι ειδικοί επιστήμονες του ΕΜΑ θεωρούν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για μεγαλύτεροης ηλικίας άτομα. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από εν εξελίξει έρευνες που περιλαμβάνουν μεγαλύτερη αναλογία μεγαλύτερης ηλικίας συμμετεχόντων».
Διευκρινίσεις
Αναφερόμενος στο ίδιο θέμα, στη συνέντευξη Τύπου που ακολούθησε, ο Μπρούνο Σεπόντες, αντιπρόεδρος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA διευκρίνισε:
«Αναμένεται τουλάχιστον κάποια προστασία σε αυτήν την υποομάδα (σ.σ. του πληθυσμού) μολονότι το ακριβές επίπεδο προστασίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί αυτή τη στιγμή», δήλωσε ο Σεπόντες.
Ο Σεπόντες σημείωσε ότι η σύσταση του ΕΜΑ να εμβολιάζονται άτομα άνω των 18 ετών δεν έρχεται σε αντίθεση με την πρόταση της γερμανικής επιτροπής εμβολιασμών, η οποία θεωρεί ότι θα πρέπει να χορηγείται το συγκεκριμένο εμβόλιο σε ενηλίκους έως 64 ετών.
Η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca ελήφθη με τη σύμφωνη γνώμη όλων των χωρών μελών του ΕΜΑ, πρόσθεσε.
Η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού, Έμερ Κουκ, επισήμανε ότι το σύνθετο πακέτο δεδομένων που παρείχε η AstraZeneca για το εμβόλιό της κατέστησε δύσκολη την αξιολόγησή του.
Για τις μεταλλάξεις
Ο Ρέποντες είπε επίσης ότι τόσο το εμβόλιο της AstraZeneca όσο και εκείνα που βασίζονται στο «αγγελιαφόρο RNA» θα είναι σχετικά εύκολο να «προσαρμοστούν» ώστε να καλύπτουν και τα νέα, παραλλαγμένα στελέχη του SARS-CoV-2.
Αναφερόμενος στον εμβολιασμό των εγκύων, σημείωσε ότι τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και ότι οι αποφάσεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.
Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται σε δύο δόσεις στον βραχίονα, η δεύτερη μεταξύ 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την Ε.Ε.
Νωρίτερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιοποίησε τη σύμβαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την βρετανοσουηδιική εταιρία, η οποία έχει προκαλέσει σφοδρή αντιπαράθεση μεταξύ των δύο πλευρών.
I welcome @EMA_News positive opinion on conditional marketing authorisation for @AstraZeneca vaccine. We stand ready to work together and find solutions to give citizens access to more vaccinations as swiftly as possible. @EU_Commission authorisation will follow. https://t.co/nBriB6trc8
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) January 29, 2021