ΚΟΣΜΟΣ

Εμβόλια: Πώς «δουλεύει» η διαδικασία διερεύνησης των σπάνιων παρενεργειών

Εμβόλια: Πώς «δουλεύει» η διαδικασία διερεύνησης των σπάνιων παρενεργειών

Σε εξέλιξη βρίσκεται η εμβολιαστική διαδικασία με στόχο την «εξουδετέρωση» της πανδημίας παγκοσμίως και πέραν του βασικού ζητούμενου που είναι η ανοσία, μία από τις βασικότερες ανησυχίες που εγείρονται είναι και οι πιθανές παρενέργειες των εμβολίων. Ποιος είναι όμως ο μηχανισμός για την καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών και ποιος αποφασίζει εάν τα περιστατικά που καταγράφονται συνδέονται όντως με τα εμβόλια.

Η ενεργοποίηση της διαδικασίας 

Οι φαρμακοβιομηχανίες και οι εκάστοτε υγειονομικοί οργανισμοί έχουν ως βασική προϋπόθεση για τη χορήγηση των σκευασμάτων την ασφάλεια των πολιτών και στο πλαίσιο αυτό έχει στηθεί μία «συντονισμένη επιχείρηση» ανάμεσα στους πολίτες και το υγειονομικό προσωπικό για την αναφορά ύποπτων παρενεργειών.

Οποιοσδήποτε μπορεί να τις αναφέρει στον Εθνικό Οργανισμό Υγείας της χώρας του ή στα Εμβολιαστικά Κέντρα και -όπως τονίζεται- είναι πολύ σημαντικό να καταγράφουμε και να λαμβάνουμε σοβαρά όποια ασυνήθιστα περιστατικά αντιληφθούμε μετά τον εμβολιασμό. Κάθε αναφορά είναι πολύτιμη και συμβάλλει στην παρακολούθηση της ασφάλειας του προγράμματος. Ωστόσο, απλώς και μόνο επειδή ένα συμβάν συνέβη μετά από τον εμβολιασμό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το εμβόλιο το προκάλεσε.

Ένα σοβαρό συμβάν μπορεί να προκληθεί από μια υποκείμενη ιατρική πάθηση, ένα φάρμακο που το άτομο έπαιρνε εκείνη τη στιγμή ή από κάποιον άλλο παράγοντα που δεν σχετίζεται με το εμβόλιο.

Για παράδειγμα, πριν από την Covid-19 και τα εμβόλια εναντίον της, χιλιάδες άτομα ανά τον πλανήτη μπορεί να είχαν αναπτύξει περιστατικά θρομβώσεων, χωρίς προειδοποίηση ή σαφή αιτία.

Τι ακολουθεί;

Όταν ένα άτομο έχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας από το εμβόλιο, ενημερώνει άμεσα τον γιατρό του, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ή τον ΕΟΔΥ.

Οι περισσότερες παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό είναι ήπιες έως μέτριες, κάτι που επιβεβαιώνεται και από τις κλινικές μελέτες. Έως και τα δύο τρίτα των ανθρώπων εμφανίζουν συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκούς πόνους, πόνους στις αρθρώσεις και κεφαλαλγία εντός των πρώτων δύο 24ωρων μετά τον εμβολιασμό, τα οποία εξαφανίζονται χωρίς θεραπεία. Αυτό -σύμφωνα με τους ειδικούς- είναι το ανοσοποιητικό σύστημα που ενεργοποιείται στο εμβόλιο.

Τι γίνεται αν παρουσιαστεί σοβαρή παρενέργεια;

Εάν ένα άτομο πεθάνει ή παρουσιάσει σοβαρό πρόβλημα που χρήζει νοσηλείας εντός λίγων ημερών και εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό – όπως οι περιπτώσεις θρομβώσεων – διεξάγονται περαιτέρω έρευνες.

Τα αρμόδια υγειονομικά στελέχη συλλέγουν όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το άτομο, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού, των παραγόντων κινδύνου, τυχόν φαρμάκων τα οποία λάμβανε, λεπτομέρειες και χρόνος λήψης του εμβολίου, αρχεία νοσηλείας, τυχόν αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων και σε περίπτωση ανάρρωσης τα τυχόν συνεχιζόμενα προβλήματα. Αυτό συνεπάγεται επαφή με τον προσωπικό γιατρό του παθόντα, τους ειδικούς και το νοσοκομείο.

Στη συνέχεια, μπορεί να συγκληθεί μια ειδική επιτροπή γιατρών που συζητά την περίπτωση λεπτομερώς και μπορεί να συμβουλεύει για επιπλεόν βήματα που μπορεί να βοηθήσουν για την πλήρη κατανόηση του συμβάντος. Παρέχεται πλήρης κλινικός φάκελος στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος εξετάζει την υπόθεση και αποφασίζει εάν απαιτείται μια ομάδα εμπειρογνωμόνων, γνωστών ως «ομάδα διερεύνησης ασφάλειας εμβολίων» για να αξιολογήσει εάν το εμβόλιο προκάλεσε την τυχόν παρενέργεια.

Οι ειδικοί εξετάζουν τις λεπτομέρειες και αξιολογούν τη σχέση μεταξύ του σοβαρού συμβάντος και του εμβολίου.

Αρχικά καθορίζουν εάν υπάρχουν αρκετές κλινικές πληροφορίες για να ληφθεί απόφαση, και εάν όχι, ζητούν περαιτέρω πληροφορίες. Στη συνέχεια, η ομάδα προσδιορίζει εάν η υπόθεση ταξινομείται ως:

  • Συμβάν από τη διαδικασία ανοσοποίησης (σφάλματα στην τεχνική εμβολίου) ή από το ίδιο το εμβόλιο (η επίσημη ορολογία είναι «αιτιώδης συσχέτιση με την ανοσοποίηση»)
  • Αβέβαιο εάν το εμβόλιο ή η διαδικασία ανοσοποίησης προκάλεσε το συμβάν («απροσδιόριστο»)
  • Σύμπτωση («μη συσχέτιση με την ανοσοποίηση»).

Όπως τονίζουν οι ειδικοί, είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι τα σοβαρά περισττικά παρενεργειών είναι σπάνια και τα οφέλη του εμβολιασμού κατά της COVID-19 για τον τερματισμό της πανδημίας είναι τεράστια.