Αίτημα στην αμερικανική υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα αδειοδότηση του υποψηφίου εμβολίου της κατέθεσε την Πέμπτη η Johnson & Johnson, επισημαίνοντας ότι θα υποβάλει αίτηση και στις ευρωπαϊκές αρχές τις ερχόμενες εβδομάδες.
Στις 29 Ιανουαρίου η εταιρεία είχε ανακοίνωσει ότι το εμβόλιο μίας δόσης που παράγει είχε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της λοίμωξης, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών επί 44.000 εθελοντών.
Ο FDA ανακοίνωσε το βράδυ της Πέμπτης ότι προγραμμάτισε να συνέλθει η Συμβουλευτική Επιτροπή του Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων στις 26 Φεβρουαρίου για να συζητήσει το αίτημα της εταιρείας για την έγκριση για επείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ΗΠΑ.
Τα εμβόλια κατά της COVID-19 των Pfizer Inc/BioNTech SE και της Moderna Inc έλαβαν έγκριση για χορήγηση στις ΗΠΑ μια ημέρα μετά την σύνοδο της επιτροπής αυτής.
Το εμβόλιο της J&J μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση των προμηθειών και να απλουστεύσει την εκστρατεία ανοσοποίησης στις ΗΠΑ, εν μέσω ανησυχιών που υπάρχουν για νέες εξάρσεις του νέου κορωνοϊού λόγω του πιο μεταδοτικού μεταλλαγμένου στελέχους που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Βρετανία και του ενδεχομένου να είναι χαμηλότερη η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του νοτιοαφρικάνικου μεταλλαγμένου στελέχους.
Σε αντίθεση με τα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, αυτό των Pfizer/BioNTech και αυτό της Moderna, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση ή δεν χρειάζεται να αποσταλεί σε συνθήκες βαθείας κατάψυξης.
Διαβάστε ακόμη: Εμβόλιο Johnson & Johnson: Τον Φεβρουάριο η αίτηση έγκρισης στην Ε.Ε.
Μετά την υποβολή του αιτήματος για έγκριση, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ θα χρειαστεί χρόνο για να αναλύσει τα δεδομένα και θα συνέλθει η συμβουλευτική επιτροπή. Ο επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος της εταιρείας Πολ Στόφελς δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η J&J ήταν σε τροχιά για τη διάθεση του εμβολίου της τον Μάρτιο.
Μετά την έγκριση του εμβολίου της J&J κατά της COVID-19 για επείγουσα χρήση, «είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε την αποστολή», αναφέρει ο Στόφελς στην ανακοίνωση της εταιρείας για την υποβολή του αιτήματος έγκρισης στις ΗΠΑ.
Η J&J ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αιτήματα για έγκριση σε διάφορες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο και ότι θα υποβάλει αίτηση για την έγκρισή του και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τις ερχόμενες εβδομάδες.
Η αίτηση για την έγκρισή του στις ΗΠΑ αυξάνει τις ελπίδες για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19, η οποία έχει προκαλέσει τον θάνατο περισσότερων από 451.145 ανθρώπων στις ΗΠΑ και περισσότερων από 2.271.152 σε όλον τον κόσμο.
Οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες η J&J ελπίζει ότι θα μπορέσει να προμηθεύσει στη χώρα κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους. Οι ΗΠΑ έχουν επίσης την επιλογή για την αγορά επιπρόσθετων 200 εκατομμυρίων δόσεων.
Η εταιρεία δήλωσε ότι έχει δόσεις που είναι έτοιμες για παράδοση μόλις δοθεί η έγκριση. Ο στόχος της είναι να παραδώσει 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021 από την παραγωγή της στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και την Ινδία.
Πηγή: Reuters