ΚΟΣΜΟΣ

EMA: Ξεκινάει η αξιολόγηση για το χάπι της Pfizer

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι εξετάζει τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid (ριτοναβίρη), μιας θεραπείας για την COVID-19 που χορηγείται από το στόμα και αναπτύχθηκε από την Pfizer

EMA: Ξεκινάει η αξιολόγηση για το χάπι της Pfizer

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι εξετάζει τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid (ριτοναβίρη), μιας θεραπείας για την COVID-19 που χορηγείται από το στόμα και αναπτύχθηκε από την Pfizer.

Στην ανακοίνωσή του ο EMA επισημαίνει ότι ξεκινά αυτήν την αξιολόγηση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση του Paxlovid για την COVID-19, για παράδειγμα σε ρυθμίσεις χρήσης έκτακτης ανάγκης, πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα εξετάσει δεδομένα από μια μελέτη που συγκρίνει την επίδραση του Paxlovid με αυτή μιας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία χορηγήθηκε εντός 3 ή 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η CHMP θα εξετάσει επίσης δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Ενώ αναμένεται να ξεκινήσει μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη αξιολόγηση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, αυτή η τρέχουσα αξιολόγηση θα παράσχει συστάσεις σε επίπεδο Ε.Ε. το συντομότερο δυνατό, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν αποφάσεις βασισμένες σε στοιχεία σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου.

Οι αρχές στην Ε.Ε. παραμένουν δεσμευμένες να επισπεύσουν την αξιολόγηση των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων για την COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο EMA θα ενημερώσει σχετικά με το αποτέλεσμα αυτής της επανεξέτασης μόλις ολοκληρωθεί.

Σε συναγερμό η Ευρώπη

Την επιβολή καθολικού lockdown για το σύνολο του πληθυσμού, περιλαμβανομένων και των εμβολιασμένων πολιτών, ανακοίνωσε η Αυστρία, καθιστάμενη έτσι η πρώτη ευρωπαϊκή χώρα που επαναφέρει ένα τέτοιο μέτρο προκειμένου να ανακοπεί η επέλαση του 4ου κύματος. 

Σύμφωνα με όσα γνωστοποίησε ο καγκελάριος Σάλενμπεργκ το μέτρο θα ισχύσει από τη Δευτέρα 22 Νοεμβρίου και θα διαρκέσει το πολύ για 20 ημέρες.

Υποχρεωτικός ο εμβολιασμός

Ο ίδιος ανακοίνωσε, επίσης ότι ο εμβολιασμός θα καταστεί υποχρεωτικός για το σύνολο του πληθυσμού, αρχής γενομένης από την 1η Φεβρουαρίου.  

Στα πρόθυρα lockdown και η Γερμανία

Αυστρία και Γερμανία φαίνεται να αποτελούν συγκοινωνούντα δοχεία ως προς την επιδημιολογική τους εικόνα, πιθανώς δε και ως προς τα επικείμενα μέτρα.

Ετσι, το μεσημέρι της Παρασκευής, ο Υπουργός Υγείας Γιενς Σπαν έκανε λόγο για «εθνική κατάσταση έκτακτης ανάγκης» και άφησε ανοιχτό το ενδεχόμενο επιβολής νέου γενικού lockdown, ενώ ο επικεφαλής του Ινστιτούτου «Ρόμπερτ Κοχ» Λόταρ Βίλερ περιέγραψε τη χώρα ως ευρισκόμενη σε «μεγάλο ξέσπασμα κορωνοϊού», καθώς για πρώτη φορά από την αρχή της πανδημίας ασθενείς πρέπει να μεταφερθούν από κρατίδιο σε κρατίδιο, λόγω υπερβολικής επιβάρυνσης του συστήματος υγείας.

Γερμανία: Σε καραντίνα οι ανεμβολίαστοι ταξιδιώτες από την Ελλάδα

Στις «περιοχές υψηλού κινδύνου» για τη Γερμανία κατατάσσονται από την Κυριακή η Ελλάδα, η Ολλανδία, το Βέλγιο και η Ιρλανδία, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ινστιτούτου «Ρόμπερτ Κοχ».

Λόγω της αύξησης των κρουσμάτων, όποιος φθάνει στη Γερμανία από τις παραπάνω χώρες και δεν έχει πιστοποιητικό εμβολιασμού ή ανάρρωσης από τη νόσο, θα πρέπει να μπει σε καραντίνα 10 ημερών.

Θα μπορεί ωστόσο να υποβληθεί σε τεστ μετά την 5η ημέρα και, εφόσον είναι αρνητικό, να απαλλαγεί από την υποχρέωση.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ

Ειδήσεις σήμερα

ΕΜΑ: «Πράσινο» φως και οδηγίες χορήγησης για το χάπι της Merck

«Μαύρο» ρεκόρ εξαμήνου στους θανάτους

Κορωνοϊός: Πού εντοπίζονται τα 7.805 νέα κρούσματα – Ο χάρτης της διασποράς

Kορωνοϊός: Πότε λήγει το πιστοποιητικό εμβολιασμού για τους άνω των 60 ετών

Σε συναγερμό η Ευρώπη από τη δριμεία επέλαση της πανδημίας

Καθολικό lockdown και για εμβολιασμένους στην Αυστρία 

Γερμανία: Σε καραντίνα οι ανεμβολίαστοι ταξιδιώτες από την Ελλάδα

Ακολουθήστε το kathimerini.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο kathimerini.gr