ΚΟΡΩΝΟΙΟΣ

Αίτημα έγκρισης δύο εμβολίων στον ΕΜΑ

Αίτημα έγκρισης δύο εμβολίων στον ΕΜΑ

ΒΡΥΞΕΛΛΕΣ – ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ. Τις αιτήσεις των Pfizer-BioNTech και της Moderna έλαβε χθες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για υπό όρους έγκριση διάθεσης στην αγορά των εμβολίων που έχουν αναπτύξει κατά της νόσου COVID-19. Οπως ανακοίνωσε ο EMA, η γνωμοδότηση για τα δύο εμβόλια «ενδέχεται να εκδοθεί εντός εβδομάδων», αν τα παρεχόμενα δεδομένα αποδεικνύουν «την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα» των σκευασμάτων.

Συγκεκριμένα, ο EMA θέτει προθεσμία έως τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο για τη σύγκληση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής στην περίπτωση των Pfizer-BioNTech και τις 12 Ιανουαρίου για τη Moderna. Η ταχύτητα με την οποία θα ολοκληρωθεί η διαδικασία οφείλεται στην πρακτική των «κυλιόμενων αξιολογήσεων» (rolling reviews) που υιοθέτησε ο οργανισμός. Βάσει αυτής, ο EMA ήλεγχε τα δεδομένα σχετικά με τις μεθόδους παραγωγής και τις κλινικές μελέτες καθώς προέκυπταν, αντί να περιμένει να ξεκινήσει την ανάλυση αφού συλλέγονταν όλα και γινόταν η υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech από τις 6 Οκτωβρίου και στην περίπτωση της Moderna από τις 16 Νοεμβρίου – χρονική διαφορά που εξηγεί γιατί η προθεσμία για το πρώτο είναι νωρίτερα.

Οπως εξήγησε χθες στο τακτικό briefing της Επιτροπής ο εκπρόσωπος για θέματα Υγείας Στέφαν Nτε Κεερσμάκερ, σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης από τον EMA, το επόμενο βήμα είναι η έγκριση της διάθεσης του εμβολίου στην αγορά από την Κομισιόν, ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη-μέλη μέσω της διαδικασίας της επιτροπολογίας (σε όχι πάνω από δύο ημέρες). Στη συνέχεια, τα κράτη-μέλη θα καταθέσουν παραγγελίες στις εταιρείες βασισμένες στο μερίδιο των δόσεων που τους αναλογεί (με αποκλειστικά πληθυσμιακά κριτήρια), καθορίζοντας τα σημεία όπου επιθυμούν να γίνει η παράδοση των εμβολίων.

Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής τόνισε εκ νέου τη σημασία τα κράτη-μέλη να προετοιμαστούν καταλλήλως για τις απαιτήσεις αποθήκευσης των εμβολίων και μεταφοράς τους στα εμβολιαστικά κέντρα. «Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι διατεθειμένη να συμβάλει στο εγχείρημα αυτό μέσω του μηχανισμού RescEU», όπως ανέφερε.